Glicerina 12% APRESENTAÇÕES Enema. Caixa contendo 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 aplicadores. Caixa contendo 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL + 20 aplicadores. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Glicerina 12% Cada mL contém: Glicerina (D.C.B.: 04469) .........................................120mg Excipiente: água para injetáveis. Osmolaridade: .............................................. 1303 mOsm/L pH: ............................................................................5,5 a 7,5 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré-parto, pré-operatório e na lavagem intestinal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A glicerina, também chamada glicerol, corresponde ao 1,2,3-propanotriol. Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como clister. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o clister a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado nos casos de pessoas portadoras de apendicite, obstrução intestinal, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento do fluido do sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que há o risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado. Pacientes Idosos: todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento. Interações Medicamentosas: não apresenta. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas estas soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Via de administração: retal e individualizada. Uso adulto e pediátrico. A solução de glicerina é aplicada normalmente à temperatura do corpo. Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250 mL/dia e a dose máxima de 1000mL/dia. Em caso de constipação crônica, com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico. INSTRUÇÕES DE USO: - Quebre o lacre da tampa colorida da bolsa. - Rompa a membrana interna com a ponteira da sonda para clister. - Introduza a sonda para clister no paciente e aplique a Glicerina. Atenção: O local de adição de medicação, indicado pela tampa branca, não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não é para uso associado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá nenhuma reação adversa além do próprio efeito esperado para este, tais como, cólicas intestinais e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não apresenta. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS nº: 1.0311.0005 Resp. Técnico: Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF-GO n° 5223 Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO, CEP: 74775-027 Tel.: (62)3265-6500 - Fax: (62) 3265-6505 - SAC: 0800-646-6500 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 – Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Indústria Brasileira Dados da submissão eletrônica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas --- --- --- --- --- ---- VP 31/05/2017 1061601/17-2 --- --- --- ---- 18/01/2016 1170955/16-3 --- --- --- ---- Notificação de alteração de texto de bula para correção ortográfica. Atualização da apresentação comercializada. VP VP 21/10/2015 0926349/15-7 --- --- --- ---- Adequação a RDC 47/09. VP 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12. 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12. 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12. 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12. Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister 11/04/2013 0273572/13-5 --- --- --- --- Adequação a RDC 60/12. VP 09/07/2010 582396/10-2 --- ---- ---- --- Alteração inicial a todos os itens da RDC 47/09. VP 10461- ESPECÍFICO- Inclusão Inicial de texto de bula- RDC 60/12. 10273- ESPECÍFICO- Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão)- Adequação a RDC 47/09. Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister