IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GLICERINA 12% glicerol APRESENTAÇÕES Enema Caixa com 24 frascos plásticos transparentes de 500 mL + 24 sondas para enema. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: glicerol ................................................................................................................................................ 120 mg Excipiente: água para injetáveis q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é utilizado como auxiliar de lavagens intestinais, pré-operatório e em preparações para exames radiológicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando administrada por via retal a glicerina atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Assim, por sua propriedade desidratante promove estímulos nos nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Ou seja, a glicerina age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal, atuando, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso desse medicamento. A glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento do fluido do sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que há o risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado. Pacientes Idosos: A administração em pacientes idosos deve ser realizada com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento. Gravidez Categoria C de risco de Gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações Medicamentosas: Não apresenta. Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o produto em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), proteger da luz e umidade. Após aberto, usar imediatamente, por se tratar de medicamento estéril, não devendo, em hipótese alguma, ser feita a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas a solução de glicerina deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Caso seja detectado a presença de partículas ou algum tipo de precipitado, não utilizar. Este medicamento é um líquido límpido e incolor. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. A solução de glicerina é aplicada normalmente à temperatura do corpo. Posologia Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250 mL/dia e a dose máxima de 1.000 mL/dia. Em caso de constipação crônica, com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A glicerina 12% apresenta ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá nenhuma reação adversa além do próprio efeito esperado para este, tais como cólicas intestinais e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA? Não se aplica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850012 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, Km 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. BU037-PA.c Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da petição / notificação que altera a bula Nº expedie nte Data de aprovaçã o Data do expedie nte Assunt o Itens de bula Versões (VP/VP S) 25/06/2015 0501755146 - - - - Apresentações relacionadas Solução injetável (cloreto de sódio 0,9g/100mL + glicose5g/100mL). Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 1000mL. sódio injetável Solução (cloreto de 0,9g/100mL + glicose 5g/100mL). Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 100mL. Caixa frascos com 50 ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS No item: “Apresentações” acrescentar a informação “Isento de PVC” e no item “ 6. Como devo usar este medicamento?” alterar a ilustração no item Modo de Usar. 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/201 6 1644820161 - - - - VP e VPS fechado plástico transparente de sistema fechado com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 1000mL. Caixa 60 com frascos ampola de plástico transparente de sistema com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado 250mL. Caixa 24 frascos ampola de plástico transparente sistema com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado 1000mL. de fechado com com com de de de com fechado Caixa 60 frascos ampola de plástico transparente de sistema com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado 250mL. Caixa 24 frascos ampola de plástico transparente sistema com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico de fechado com com Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. do “8. Adequação tópico REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, glicerina 12%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe as boas sobre práticas de Farmacovigilânci a para detentores registro de de medicamento de uso humano e dá outras 24/04/202 0 1262588204 -- -- -- -- VP e VPS -- -- -- -- -- -- VPS 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 transparente sistema fechado 1000mL. de com providências e de também acordo a Nota com Técnica N° 60/2020. dessa Além ainda alteração feitas foram adequações na bula destinada ao paciente: - Correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão de Eletrônica Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014.