Xeloda® capecitabina Roche Agente citostático APRESENTAÇÕES Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Princípio ativo: Cada comprimido revestido de Xeloda® 150 mg contém: Capecitabina ............................................................. 150 mg Cada comprimido revestido de Xeloda® 500 mg contém: Capecitabina ............................................................. 500 mg Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e água purificada. Componentes do revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições: Câncer de mama:  Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.  Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal:  Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.  Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico:  Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina. 1 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xeloda® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase. Xeloda® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora). Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Xeloda® com outras medicações, como a oxaliplatina. Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado. A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando Xeloda® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência. Foi observada toxicidade ao coração com o uso de Xeloda®, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Xeloda® pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Xeloda® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé. Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Xeloda® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Xeloda®. 2 Fertilidade Com base em evidências de estudos em animais, Xeloda® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo. Contracepção Mulheres Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Xeloda® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Xeloda®. Homens Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Xeloda®. Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Xeloda®. Populações especiais Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave. Até o momento, não há informações de que Xeloda® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com Xeloda® pode alterar a coagulação. Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais. Alimentos: em todos os estudos feitos com Xeloda®, os pacientes foram instruídos a tomar Xeloda® até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Xeloda® seja administrado dessa forma. Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®. Ácido folínico: a toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico. Sorivudina e análogos: Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®. Alterações nos resultados de exames laboratoriais Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos. Interrupção do tratamento 3 Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Xeloda® durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais. Os comprimidos de Xeloda® são das seguintes cores: 150 mg – cor pêssego claro. 500 mg – cor pêssego. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Dose Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia - Câncer de mama e colorretal A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa. Terapia combinada - Câncer de mama Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®. - Câncer colorretal e gástrico No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda®. 4 Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina. Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Instruções especiais de doses Crianças: A segurança e a eficácia de Xeloda® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos: - Para a monoterapia de Xeloda® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4). - Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de Xeloda® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação. Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave. Duração do tratamento A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida. Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de Xeloda®, devido à toxicidade, não são substituídas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. 5 Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional. Reações adversas de acordo com a indicação Xeloda® em monoterapia Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Perda de apetite Distúrbios do metabolismo e nutrição Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios gastrintestinais Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração Diarreia Vômito Náusea Estomatite (feridas na boca) Dor abdominal (dor na barriga) Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé) * Dermatite Cansaço Sono profundo Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desidratação Diminuição do apetite Dormência ou sensações de formigamento Alteração do paladar Dor de cabeça Tontura (sem vertigem) Aumento do lacrimejamento Conjuntivite Prisão de ventre Dor abdominal Dificuldade de digestão Excesso de bilirrubina no sangue Erupções na pele Perda de cabelo Cor vermelha na pele Pele seca Febre Fraqueza Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza * Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda®. Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia – Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal. – Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações. – Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação. 6 – Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada). – Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue. – Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia. – Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca). – Olhos: irritação nos olhos. – Respiratórios: falta de ar e tosse. – Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações. – Distúrbios psiquiátricos: depressão. – Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®. Xeloda® em terapia combinada Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda® em combinação com diferentes quimioterápicos Reação adversa por sistema Infecções e infestações Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do metabolismo e nutrição Distúrbios psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre Diminuição das plaquetas Anemia Diminuição do apetite Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés Distúrbio no paladar Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos) Dor de cabeça Aumento do lacrimejamento Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos) Pressão alta Inchaço nas pernas Dor na garganta Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos Desordens gerais e do local de administração Prisão de ventre Dificuldade de digestão Perda de cabelo Alterações das unhas Dores nas juntas Dores musculares Dores nos braços e pernas Febre Diminuição da força muscular Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecção Candidíase oral (sapinho) Diminuição do cálcio no sangue Diminuição de peso Insônia Diminuição de sensibilidade Sangramento pelo nariz Rouquidão Coriza Falta de ar Boca seca Dor no maxilar Dor nas costas Febre Dor 7 acompanhada de fraqueza Fraqueza Intolerância à temperatura Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes. Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia. Pós-comercialização Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização Classe de sistemas e órgãos Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal aguda secundária à desidratação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Reações adversas ao medicamento Frequência Distúrbios no sistema nervoso Distúrbios hepatobiliares Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico).. Insuficiência hepática, hepatite Distúrbios metabólicos e nutricionais Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Distúrbios nos olhos Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens- Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas), (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea). Angioedema* (inchaço da pele) Desconhecida Distúrbios do sistema imune * Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização No caso de exposição a comprimidos de Xeloda® triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento. Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) 8 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue. Procure imediatamente um médico em caso de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0100.0549 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942 Xeloda® comprimidos revestidos 150 mg Fabricado por: Productos Roche S.A. de C.V., Toluca, México ou Excella GmbH, Feucht, Alemanha. Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Suíça ou Excella GmbH, Feucht, Alemanha Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Xeloda® comprimidos revestidos 500 mg Fabricado por: Excella GmbH, Feucht, Alemanha Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd, Kaiseraugst, Suíça ou Excella GmbH, Feucht, Alemanha Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/12/2021. CDS 16.0A_Pac 9 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para bula 11/11/2013 0948000/13-5 11/11/2013 0948000/13-5 11/11/2013 VP/VPS MEDICAMENT O NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT O NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/05/2014 0400561/14-9 22/05/2014 0400561/14-9 22/05/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10451- MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. 1 28/01/2015 0078835/15-0 28/01/2015 0078835/15-0 28/01/2015 VPS/VP 27/06/2014 0510229/14-4 27/06/2014 0510229/14-4 27/06/2014 VP/VPS MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT O NOVO - de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT O NOVO - de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 2. Resultados de eficácia 8. Posologia e modo de usar VP: 6. Como devo usar este medicamento? VPS: 9. Reações Adversas VP: 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 09/12/2015 1072019/15-7 09/12/2015 1072019/15-7 09/12/2015 VPS/VP Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. 2 09/03/2016 1342168/16-9 09/03/2016 1342168/16-9 09/03/2016 VPS/VP MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT O NOVO - de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de de local de fabricação medicamento de liberação convencional 16/08/2017 1727573/17-3 16/08/2017 1727573/17-3 16/08/2017 Dizeres legais VPS/VP 29/01/2018 0070449/18-1 30/05/2017 1062371/17-0 02/01/2018 Dizeres legais VPS/VP VPS: 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. 3 19/10/2018 1013735/18-1 19/10/2018 1013735/18-1 19/10/2018 VPS/VP MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT - O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT – O NOVO de Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENT O NOVO - de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 73/2016 - - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional – 11315 Alteração de texto de bula por de avaliação dados clínicos - GESEF VPS: 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP: 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais males este medicamento pode causar? Dizeres legais VPS: Dizeres legais VPS: 3. CARACTERÍSTIC AS FARMACOLÓGIC AS 4. CONTRAINDICAÇ ÕES 5. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. 4 29/01/2019 0086624/19-5 02/07/2018 0544369/18-5 21/01/2019 VPS/VP 03/05/2019 0395184/19-7 31/01/2019 0093662/19-6 08/04/2019 VPS 0529322/20-7 20/02/2020 MEDICAMENT – O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11315 – de Alteração texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF 20/12/2018 1201374/18-9 23/01/2020 VPS/VP ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS: 7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. 5 27/10/2020 3748488205 27/10/2020 3748488205 27/10/2020 VPS/VP MEDICAMENT – O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 16/12/2021 Não disponível 01/12/2021 4726184/21-6 01/12/2021 13/12/2021 6231883/21-7 13/12/2021 MEDICAMENT – O NOVO Notificação de de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Dizeres Legais VP: Dizeres Legais VPS/VP MEDICAMENT – O NOVO de Notificação Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11017 - RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de - local de embalagem primária medicamento do 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de de local fabricação do medicamento *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa contendo 60 comprimidos revestidos de 150 mg. Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. 6