carbocisteína “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentações: Xarope adulto de 50mg/mL: Frascos com 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO ORAL USO ADULTO Xarope pediátrico de 20mg/mL: Frascos com 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Composição: Xarope adulto: Cada mL do xarope adulto contém 50 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de caramelo, corante marrom, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). Xarope pediátrico: Cada mL do xarope pediátrico contém 20 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de framboesa, corante vermelho, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. 1 mL). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Carbocisteína xarope ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso dessas secreções por doenças respiratórias. Carbocisteína xarope começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carbocisteína xarope não deve ser utilizado por paciente com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína. O tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença. Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. CARBOCISTEINA_VP Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Gravidez e lactação: O efeito da carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas: Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como antitussígenos, bem como não deve fazer o uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de carbocisteína xarope é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Carbocisteína xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo. Carbocisteína xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Carbocisteína xarope pediátrico: 0,25 mL/Kg de peso de carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, três vezes ao dia. Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo- medida verificando a posologia a ser adotada. Carbocisteína xarope adulto: 5 mL a 10 mL do xarope adulto (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), três vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CARBOCISTEINA_VP Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Carbocisteína xarope pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns: (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia. Reações incomuns: (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento, informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS 1.4761.0017 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF/MG nº 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda. CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. CARBOCISTEINA_VP Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2014 0702993/14-4 25/08/2014 0702993/14-4 25/08/2014 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Alteração do Item III- DIZERES LEGAIS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS XAROPE PEDIÁTRICO 20 XAROPE ADULTO 50 MG/ML MG/ML XAROPE ADULTO 50 MG/ML PEDIÁTRICO 20 MG/ML 24/04/2017 0697399/17-0 24/04/2017 0697399/17-0 24/04/2017 VP/VPS XAROPE (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula CARBOCISTEINA_VP 17/09/2019 2191526/19-1 17/09/2019 2191526/19-1 17/09/2019 VPS (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML XAROPE ADULTO 50 MG/ML PEDIÁTRICO 20 MG/ML - Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos. (versão bula do profissional de saúde). VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína (EMS/ SA), submetida no bulário em 19/03/2018 – Medicamento referência eleito em 16/10/2020. (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 CARBOCISTEINA_VP 09/04/2021 1357362214 09/04/2021 1357362214 09/04/2021 VP/VPS XAROPE Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína (EMS/ SA), submetida no bulário em 19/03/2018 – Medicamento referência eleito em 16/10/2020 Em 11/06/2021 a Carbocisteína EMS (20 mg /mL) também foi eleita como medicamento referência. Bula publicada no bulário eletrônico da ANVISA em 23/04/2021. XAROPE ADULTO 50 MG/ML PEDIÁTRICO 20 MG/ML 24/08/2021 - 24/08/2021 - 24/08/2021 VP/VPS XAROPE (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 CARBOCISTEINA_VP