IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei Nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Xarope adulto de 30 mg/5 mL: Cartucho com frasco de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL; Caixa com 50 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar); Caixa com 60 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar); Caixa com 100 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar); Acompanhados de copo-medida graduado de 10 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: Cartucho com frasco de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL; Caixa com 50 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar); Caixa com 60 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar); Caixa com 100 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar); Acompanhados de copo-medida graduado de 10 mL. USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Xarope adulto: cada 5 mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, sorbitol 70%, essência de hortelã, essência de menta e água purificada. Xarope pediátrico: cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, sorbitol 70%, essência de hortelã, essência de abacaxi e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 1,94g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. cloridrato de ambroxol adulto é uma soluçõa límpida, incolor a levemente amarelada com aroma e sabor de hortelã com menta. cloridrato de ambroxol pediátrico é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada com aroma e sabor de abacaxi com hortelã. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos. cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).  Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.  Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).  Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850039 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378. Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/12/2017. BU029-PA.e Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA 06/10/2014 0887200147 - - - - 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/08/2017 1669723175 - - - - Bula VP e Bula VPS 17/05/2018 0396564183 - - - - Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml. Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco. Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml. Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml. Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? 4.Contraindicações. 5.Advertências e precauções 6.Interações medicamentosas. 9.Reações adversas. Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 3.Quando não devo usar este medicamento? 4. Contraindicações Bula VP e Bula VPS Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml; Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar; Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar; Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco; Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml; Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar; Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar; Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco; Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco objetivo Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. Bula VP e Bula VPS Adequação do tópico “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento genérico, cloridrato de xarope, ambroxol, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que sobre as boas dispõe de práticas Farmacovigilância para detentores de registro de de medicamento uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. dessa Além ainda adequações destinada ao paciente: - Correção de ortografia e seguindo a pontuação, RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. alteração feitas bula foram na 26/06/2020 2040876205 -- -- -- -- 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- -- -- Bula VP e Bula VPS