IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de bromexina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope infantil de 0,8 mg/mL: frasco com 120 ml + copo-medida graduado. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto de 1,6 mg/mL: frasco com 120 ml + copo-medida graduado. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Xarope infantil Cada mL do xarope infantil contém: cloridrato de bromexina ...................................................................................................... ........................ 0,8 mg* *equivalente a 0,72 mg de bromexina Excipientes q.s.p. .................................................................................................................................. ............1 mL (hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de morango e água purificada) Xarope adulto Cada mL do xarope adulto contém: cloridrato de bromexina ...................................................................................................... .........................1,6 mg* equivalente a 1,46 mg de bromexina Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ....................................1 mL (hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas às substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. O cloridrato de bromexina adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total recomendada (15 mL), e o cloridrato de bromexina infantil contém 10,8 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina. O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina. O cloridrato de bromexina não contém açúcar, portanto, pode ser utilizado por diabéticos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango. O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia. Cloridrato de bromexina infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia. Cloridrato de bromexina adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia. Dose diária total recomendada: Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia. Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.4107.0133 Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias - CRF/MG-13.661 Fabricado por: Laboratório Globo Ltda. Rodovia MG 424, Km 8,8 CEP: 33350-000 - São José da Lapa - MG Ou Fabricado por: Pharmascience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, N° 640, Jardim Piemonte 32.689-322 – Betim / MG Registrado por: SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP CLORIDRATO_DE_BROMEXINA_XPE_VP CLORIDRATO DE BROMEXINA XPE HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação Itens alterados Versões Apresentações relacionadas Gerado no momento do peticionamento GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/07/2021 Não se aplica VP / VPS DIZERES LEGAIS 0393943/21-0 30/01/2021 30/01/2021 1780400/20-1 05/06/2020 05/06/2020 GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2057344/19-8 27/08/2019 27/08/2019 0352416/18-7 03/05/2018 03/05/2018 VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP / VPS DIZERES LEGAIS VPS APRESENTAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS DIZERES LEGAIS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS VP / VPS VP / VPS Xarope de 0,8mg/mL e 1,6mg/mL Xarope de 0,8mg/mL e 1,6mg/mL Xarope de 0,8mg/mL e 1,6mg/mL VP / VPS Xarope de 0,8mg/mL e 1,6mg/mL VP / VPS Xarope de 0,8mg/mL VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 1737690/17-4 17/08/2017 17/08/2017 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 26/09/2016. VP / VPS Xarope de 0,8mg/mL