MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cetoconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido 200mg Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: cetoconazol..............................................................................................................................200mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes. O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos. O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Não tome cetoconazol caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando cetoconazol. Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol (veja o item Interações Medicamentosas). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de cetoconazol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais. Durante o tratamento com cetoconazol podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com cetoconazol deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado. Antes de você iniciar o tratamento com cetoconazol, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com cetoconazol se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral. Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave. A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é provável que cetoconazol tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar cetoconazol. Amamentação Você não deve amamentar se estiver tomando cetoconazol, pois pequenas quantidades de cetoconazol podem estar presentes no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista. Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção. Uso em populações especiais Uso pediátrico: O uso documentado de cetoconazol em crianças com peso inferior a 15kg é muito limitado. Portanto, o uso deste medicamento em crianças pequenas não é recomendado. Interações Medicamentosas Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cetoconazol. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cetoconazol. Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que o cetoconazol seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de cetoconazol ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar cetoconazol. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar cetoconazol com refrigerante tipo cola. Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros, algumas mudanças são necessárias. Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com cetoconazol: -certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina; -halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária; -certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil), metadona; -cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos; -domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago. -certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina; -certas pílulas para dormir: midazolam, triazolam; -certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol; -certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida; -certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino; -medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca; (ergonovina) ou -medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto; -irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer; -colcichina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com cetoconazol antes de tomar qualquer um destes medicamentos. Medicamentos que podem diminuir a ação de cetoconazol, tais como: -certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína; -certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida; -certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina. Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar cetoconazol. Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como: -certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina; -rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose; -carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia; -colchicina, um medicamento para tratar gota; -everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão; -fentanila, um opioide forte para tratar a dor; -certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana; -salmeterol, um medicamento que melhora a respiração; -tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina; -vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil. Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com cetoconazol antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los. Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do cetoconazol ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como: -alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas); -certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana; -metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória; -ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão; -certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir; -certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe; -certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam; -certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila, tadalafila; -certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina, ebastina; -atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol; -reboxetina, usado no tratamento da depressão; -certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila; -eletriptano, usado para enxaquecas; -certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina; -certos medicamentos para controlar a bexiga frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina; -aprepitanto um medicamento para tratar náusea e vômitos; -praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase; -cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa; -certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana; -certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona; -alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema. Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico. irritada (necessidade de urinar muito Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar Você deve tomar cetoconazol por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido. Tome cetoconazol com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico. Dosagem A dose e o tempo de tratamento com cetoconazol dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção. Adultos Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de cetoconazol para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia. Crianças Crianças que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente. Crianças com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100mg) por dia durante uma refeição. O cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15kg e abaixo dos 2 anos de idade. O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia, náusea, função hepática anormal e dor de cabeça. Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária, xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical). Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200mg ou 400mg. Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos). Tratamento Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de cetoconazol, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso. Informação ao médico em caso de superdosagem Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática. Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370.0715 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/12/2015. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/04/2018 0331876/18-1 26/04/2018 0331876/18-1 26/04/2018 Versão inicial VP 03/02/2020 0344189/20-0 03/02/2020 0344189/20-0 03/02/2020 N/A VP -200mg com ct bl al plas inc x 10. -200mg com ct bl al plas inc x 30. -200mg com ct bl x 10. -200mg com ct bl x 30. 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 cetoconazol Xampu 20mg/g MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cetoconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Xampu 20mg/g Embalagem contendo 1 frasco com 100mL. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama do xampu contém: cetoconazol ...............................................................................................................................20mg Veículo q.s.p...................................................................................................................................1g Excipientes: ácido clorídrico, água de osmose reversa, álcool etílico, cloreto de sódio, dietanolamina de ácido graxo de coco, corante vermelho eritrosina, hidróxido de sódio, metilparabeno, essência verba e lauriletersulfato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu. Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes. As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro. Não existem riscos conhecidos associados ao uso do cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: cetoconazol xampu é uma solução viscosa de cor rosa a vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. Modo de usar Você deve aplicar o cetoconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas. Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este Se você esquecer de usar o cetoconazol xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: Reações medicamento): -Alteração do paladar; -Foliculite; -Queda de cabelos; -Alteração de textura do cabelo; -Irritação ocular; -Lacrimejamento; -Acne; -Dermatite de contato; -Ressecamento da pele; -Descamação; -Exantema (erupção na pele); -Sensação de queimadura na pele; -Irritação no local de aplicação; -Eritema (vermelhidão da pele); -Hipersensibilidade (alergia); -Prurido (coceira); -Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação. Reações com frequência desconhecida -urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço); -alterações da cor do cabelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O cetoconazol xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0715 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2015. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/04/2018 0331876/18-1 26/04/2018 0331876/18-1 26/04/2018 Versão inicial VP - 20mg/g xampu ct fr x 100ML. 10459 – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10459 – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 cetoconazol Creme dermatológico 20mg/g MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cetoconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Creme dermatológico 20mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme dermatológico contém: cetoconazol................................................................................................................................20mg Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g Excipientes: trolamina, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, álcool cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cetoconazol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve usar este medicamento em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Gravidez e Amamentação: Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Precauções Você não deve aplicar cetoconazol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira). Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve: -usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol à noite por uma semana. -após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas. -então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol creme. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Creme de cor branca, inodoro e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este é um medicamento de uso tópico (local) na pele. Modo de usar O cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Como Usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. -Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. -Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar cetoconazol delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. -Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -prurido (coceira) no local de aplicação; -sensação de queimadura na pele; -eritema (vermelhidão) no local de aplicação. As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: -reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local]; -reações de hipersensibilidade (alergia); -erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas); -dermatite de contato; -erupção cutânea; -esfoliação da pele; -pele pegajosa. Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar muito cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol imediatamente. Este medicamento não deve ser ingerido. Se este medicamento, for acidentalmente ingerido, procure o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0715 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/04/2018 0331876/18-1 26/04/2018 0331876/18-1 26/04/2018 Versão inicial VP 04/10/2021 - 04/10/2021 - 04/10/2021 N/A VP -20mg/g crem derm ct bg al x 30g. -20mg/g crem derm ct bg al x 30g. 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12