I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Tiadol® tiabendazol FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada dermatológica 50mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama de pomada dermatológica contém: tiabendazol .......................................................................... 50 mg excipiente q.s.p. ......................................................................... 1 g (propilenoglicol, trolamina, metilparabeno, ácido lático, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, glicerol, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico e água). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TIADOL® (tiabendazol) é um agente anti-helmíntico, derivado benzimidazólico, com atividade contra nematoides, larvas e ovos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais: o produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele. Gravidez e amamentação: o tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Pediatria: estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos. Idosos: não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de TIADOL® (tiabendazol) relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não são conhecidas interações medicamentosas. INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C); proteger da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Pomada de cor branca e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada. A aplicação de TIADOL® (tiabendazol) deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares. TIADOL® (tiabendazol) pomada pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo. Recomenda-se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de TIADOL® (tiabendazol) pomada. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de TIADOL® (tiabendazol). A bisnaga de TIADOL® (tiabendazol) pomada deve ser fechada imediatamente após o uso. Nas primeiras horas após a aplicação de TIADOL® (tiabendazol), aconselha-se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção. Tratamento da Larva migrans Friccionar a pomada, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita. Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos. Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais ou dermatofitoses) Friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdose. Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica do tiabendazol. A ingestão de tiabendazol pomada pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. III - DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada Reg. MS 1.0440.0187 Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello CRF-SP nº 13.603 Registrado e fabricado por: Cellera Farmacêutica S.A. Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 Indústria Brasileira *Delta, uma unidade Cellera Farma CELLERA FARMACÊUTICA S.A. TIADOL® (tiabendazol) SABONETE 50 mg/g I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Tiadol® tiabendazol FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO Sabonete: embalagem contendo um sabonete com 65 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama do sabonete contém: tiabendazol ....................................................................... 50 mg excipiente q.s.p. ..................................................................... 1 g (sebo bovino, óleo de babaçu, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido etidrônico, essência de Egeu IV, pigmento vermelho ácido 88 Cl 15620, cloreto de sódio, glicerol e dióxido de titânio). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TIADOL® (tiabendazol) é um agente anti-helmíntico, derivado benzimidazólico, com atividade contra nematoides, larvas e ovos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais: o produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele. Gravidez e amamentação: o tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pediatria: estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos. Idosos: não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de TIADOL® (tiabendazol) relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não são conhecidas interações medicamentosas. INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ASPECTOS FÍSICOS E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Sabonete de coloração rósea, retangular, levemente perfumado, com gravação do nome TIADOL em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se realizar a lavagem das áreas afetadas com TIADOL® (tiabendazol) sabonete antes da aplicação de TIADOL® (tiabendazol) pomada. TIADOL® Sabonete Deverá ser usado como complemento dos tratamentos com TIADOL® Pomada. Lavar cuidadosamente as áreas afetadas com TIADOL® Sabonete até produzir bastante espuma. Deixar secar a espuma, depois lavar com água e secar. A seguir, aplicar TIADOL® pomada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem. Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica do tiabendazol. A ingestão de tiabendazol sabonete pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA III - DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello CRF-SP nº 13.603 Registrado e embalado por: Cellera Farmacêutica S.A. Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP CNPJ 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira *Delta, uma unidade Cellera Farma Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda. Rua Toledo Barbosa, 666-690 - São Paulo Produto: Tiadol Processo de origem: 25351.126146/2017-06 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/11/2017 2196789/17-0 08/03/2017 0369710/17-5 07/08/2017 VP/VPS Assunto 11203 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) Inclusão inicial devido ao processo de Transferência de Titularidade 29/01/2019 0084057/19-2 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 22/04/2019 0358253/19-1 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 50 MG/G SAB CT SACO PLAS X 65 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 50 MG/G SAB CT SACO PLAS X 65 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 50 MG/G SAB CT SACO PLAS X 65 G 08/04/2021 1339939/21-0 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS NA NA NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 50 MG/G SAB CT SACO PLAS X 65 G 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 50 MG/G SAB CT SACO PLAS X 65 G 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA = Não aplicável.