IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- cilostazol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 50 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos de 100 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 50 mg contém: cilostazol .............................................................................................................................................. 50 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada comprimido de 100 mg contém: cilostazol ............................................................................................................................................ 100 mg Excipientes: celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado para tratar problemas de circulação em que ocorre diminuição do fluxo de sangue para as artérias periféricas do corpo, condição denominada doença vascular periférica, cujo sintoma principal é a claudicação intermitente e para a prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? é um medicamento que tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de Este circulação nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as caminhadas de maiores distâncias sem dor ou com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento, sendo que em alguns casos, esse período poderá ser de até três meses. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado no caso de reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca ou problemas de hemorragia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou se tiver problemas hemorrágicos, bem como se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem. Em caso de doença nos rins ou no fígado, pode ser que a dosagem de cilostazol necessite de ajuste. Converse com seu médico. Mulheres grávidas: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver grávida, vier a engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. cilostazol_BU 01b_Incorp_VP_PE 1 Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam de prescrição médica (venda livre), vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos). Avise seu médico se você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou medicamentos antifúngicos (como eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido acetilsalicílico; medicamentos do tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de coágulos ou trombos nos vasos sanguíneos). Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas 50 mg são circulares, de cor branca, biconvexo e liso em ambas as faces. Os comprimidos de cilostazol 100 mg são circulares, de cor branca, biconvexo, liso em uma face e logo Os comprimidos de cilostazol “Aché” em outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido. Seu médico irá lhe orientar como usar cilostazol maiores ou por mais vezes do que a recomendada por ele. Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após o café da manhã ou o jantar. A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente. Muitos pacientes necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir melhora. Outros podem necessitar usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito importante seguir corretamente as orientações do médico e consultá-lo em caso de dúvida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas e infecção; palpitação e taquicardia; dispepsia (indigestão), flatulência (gases) e náusea; edema periférico (inchaço no tornozelo, pés e pernas); mialgia (dor muscular); tontura e vertigem; tosse aumentada, faringite e rinite. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios, edema (inchaço) de face ou língua, febre, edema (inchaço) generalizado, mal-estar, rigidez do pescoço, dor pélvica (baixo ventre) e hemorragia (no esôfago, na gengiva, no reto ou na vagina); infarto cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio), varizes; anorexia (perda de apetite), colelitíase (formação e com que frequência o tomar. Não utilize quantidades cilostazol_BU 01b_Incorp_VP_PE 2 de cálculos na vesícula biliar), úlcera ou inflamação no intestino, esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, gastroenterite (infecção no trato gastrintestinal), hematêmese (saída de sangue pela boca), melena (sangue nas fezes), úlcera no estômago, abscesso (tumoração com pus) periodontal; diabetes mellitus; anemia, equimose ou púrpura (tipos de hematoma) e policitemia (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue); gota, colesterol alto e ácido úrico; artralgia (dor nas articulações), dor óssea e bursite; ansiedade, insônia e neuralgia (dor no nervo); asma, epistaxe (sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), pneumonia e sinusite; pele seca, furunculose, hipertrofia cutânea e urticária (coceira); alterações da visão (visão dupla, cegueira), conjuntivite, dor de ouvido, hemorragia ocular ou retiniana e zumbido; cistite, aumento da frequência urinária e vaginite. Relatos de eventos adversos pós-comercialização: dor, dor no peito e ondas de calor. Torsades de pointes, prolongamento do intervalo QTc (ocorreram em pacientes cardíacos, como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca e bradiarritmia. O cilostazol foi utilizado em indicação não aprovada devido à sua ação inotrópica positiva). Trombose subaguda ocorreu em pacientes que utilizaram o cilostazol em indicação não aprovada para a prevenção de complicação trombótica após a colocação de stent coronário. Hemorragia gastrintestinal. Disfunção hepática, anormalidades nos testes funcionais e icterícia. Agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia e tendência hemorrágica. Hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral. Hemorragia pulmonar e pneumonia intersticial. Hemorragia subcutânea, prurido, erupções cutâneas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção farmacocutânea e dermatite medicamentosa. Em complicações de procedimento ou envenenamento foram descritos hematoma extradural e subdural. Foram citados ainda aumento da glicose sanguínea, do ácido úrico sanguíneo, redução da contagem de plaquetas, redução da contagem das células brancas e aumento da ureia sanguínea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As informações sobre superdosagem em humanos são limitadas. Os sintomas de superdosagem são: dor de cabeça, diarreia, hipotensão, taquicardia e, possivelmente, arritmia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0553. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho – PE cilostazol_BU 01b_Incorp_VP_PE 3 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA cilostazol_BU 01b_Incorp_VP_PE 4 Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 08/04/2021 - NA NA NA NA VPS REAÇÕES VPS 9. ADVERSAS Comprimidos de 50 mg e 100 mg 22/10/2020 3673734/20-8 28/09/2020 3314870/20-8 III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos de 50 mg 04/04/2019 0303559/19-0 28/09/2018 0959658/18-5 24/12/2018 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais VP/VPS Comprimidos de 50 mg e 100 mg 10506 – GENÉRICO – Modificação Pós- Registro - CLONE 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) III – Dizeres Legais VP VPS VP - Onde, como e por posso quanto tempo guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 - NA NA NA NA VP/VPS Comprimidos de 50 mg e 100 mg 05/07/2013 0542309/13-1 NA NA NA NA Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS Comprimidos de 50 mg e 100 mg 10459- GENÉRICO– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Interações - Medicamentosas - Cuidados armazenamento - Posologia e modo de usar de