IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cilostazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos com 50 mg de cilostazol: Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos com 100 mg de cilostazol: Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de cilostazol 50 mg contém: cilostazol....................................................................................................................................................50 mg excipiente q.s.p. ........................................................................................................... ....................... 1 comprimido Excipientes: carmelose cálcica, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio, cilostazol....................................................................................................................................................100 mg excipiente q.s.p. .................................................................................................................................. 1 comprimido Excipientes: carmelose cálcica, azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Cada comprimido de cilostazol 100 mg contém: celulose microcristalina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado para tratar problemas de circulação em que ocorre diminuição do fluxo de sangue para as artérias periféricas do corpo, condição denominada doença vascular periférica, cujo sintoma principal é a claudicação intermitente e para a prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de circulação nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as caminhadas de maiores distâncias sem dor ou com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento, sendo que, em alguns casos, esse período poderá ser de até três meses. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado no caso de reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua formulação. cilostazol_VP_V3 Versão 03 da RDC 47- Essa versão altera a versão 02. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca ou problemas de Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou se tiver problemas hemorrágicos, bem como se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem. Em caso de doença nos rins ou no fígado; pode ser que a dose deste medicamento necessite de ajuste; converse Mulheres grávidas: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico se estiver grávida, vier a engravidar durante o tratamento ou se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- hemorragia. dentista. com seu médico. dentista. Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam de prescrição médica (“venda livre”), vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos). Avise seu médico se você utilizar algum medicamento que contenha: antibióticos ou medicamentos antifúngicos (como eritromicina, claritromicina, cetoconazol ou itraconazol); diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido acetilsalicílico; medicamentos do tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de coágulos ou trombos nos vasos sanguíneos). Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de cilostazol 50 mg e 100 mg são circulares biconvexos azuis mesclados de branco e isentos de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido. ou por mais vezes do que a recomendada por ele. Seu médico irá lhe orientar como usar cilostazol e com que frequência tomá-lo. Não utilize quantidades maiores cilostazol_VP_V3 Versão 03 da RDC 47- Essa versão altera a versão 02. Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após o café da manhã ou o jantar. A resposta ao tratamento pode variar entre os pacientes. Suas dores podem não melhorar imediatamente. Muitos pacientes necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de começar a sentir melhora. Outros podem necessitar usar durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É muito importante seguir corretamente as orientações do médico e consultá-lo em caso de dúvida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia e fezes amolecidas; dor abdominal, dor nas costas e infecção; palpitação e taquicardia; dispepsia (indigestão), flatulência (gases) e náusea; edema periférico (inchaço no tornozelo, pé e perna); mialgia (dor muscular); tontura e vertigem; tosse aumentada, faringite e rinite. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): calafrios, edema (inchaço) de face ou língua, febre, edema (inchaço) generalizado, mal-estar, rigidez do pescoço, dor pélvica (baixo ventre) e hemorragia (no esôfago, na gengiva, no reto ou na vagina); infarto cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio), varizes; anorexia (perda de apetite), colelitíase (formação de cálculos na vesícula biliar), úlcera ou inflamação no intestino, esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), hematêmese (saída de sangue pela boca), melena (sangue nas fezes), úlcera no estômago, abscesso (tumoração com pus) periodontal; diabetes mellitus; anemia, equimose ou púrpura (tipos de hematoma) e policitemia (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue); gota, colesterol alto e ácido úrico; artralgia (dor nas articulações), dor óssea e bursite; ansiedade, insônia e neuralgia (dor no nervo); asma, epistaxe (sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), pneumonia e sinusite; pele seca, furunculose, hipertrofia cutânea e urticária (coceira); alterações da visão (visão dupla, cegueira), conjuntivite, dor de ouvido, hemorragia ocular ou retiniana e zumbido; cistite, aumento da frequência urinária e vaginite. Relatos de eventos adversos pós-comercialização: dor, dor no peito e ondas de calor. Torsades de pointes, prolongamento do intervalo QTc (ocorreram em pacientes cardíacos, como bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca e bradiarritmia. O cilostazol foi utilizado em indicação não aprovada devido à sua ação inotrópica positiva). Trombose subaguda ocorreu em pacientes que utilizaram o cilostazol em indicação não aprovada para a prevenção de complicação trombótica após a colocação de stent coronário. Hemorragia gastrintestinal. Disfunção hepática, anormalidades nos testes funcionais e icterícia. Agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia e tendência hemorrágica. Hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral. Hemorragia pulmonar e pneumonia cilostazol_VP_V3 Versão 03 da RDC 47- Essa versão altera a versão 02. intersticial. Hemorragia subcutânea, prurido, erupções cutâneas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, erupção farmacocutânea e dermatite medicamentosa. Em complicações de procedimento ou envenenamento foram descritos hematoma extradural e subdural. Foram citados ainda aumento da glicose sanguínea, do ácido úrico sanguíneo, redução da contagem de plaquetas, redução da contagem das células brancas e aumento da ureia sanguínea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As informações sobre superdose em humanos são limitadas. Os sintomas de superdose são: dor de cabeça, diarreia, hipotensão, taquicardia, e possivelmente, arritmia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.0992 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/06/2018. cilostazol_VP_V3 Versão 03 da RDC 47- Essa versão altera a versão 02. Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 3/8/2016 No do expediente 2143743/16-2 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Não aplicável No do expediente Não aplicável Assunto Não aplicável Data de aprovação Não aplicável 17/08/2018 0812193/18-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Versões (VP/VPS) VP VP Apresentações relacionadas Comprimido 50 mg e 100 mg Comprimido 50 mg e 100 mg Itens de bula Não aplicável COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Comprimido 50 mg e 100 mg Assunto 10459 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 cilostazol_VP_V3 Versão 03 da RDC 47- Essa versão altera a versão 02.