Modelo de texto de bula Paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO rivaroxabana Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 15 ou 20 mg em embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 15 mg contém: rivaroxabana..............................................................................................................................15 mg Excipientes*q.s.p.:......................................................................................................... 1 comprimido * Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: rivaroxabana..............................................................................................................................20 mg Excipientes*q.s.p.:......................................................................................................... 1 comprimido * Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Rivaroxabana comprimido revestido é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. Rivaroxabana comprimido revestido é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. Rivaroxabana comprimido revestido é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Rivaroxabana comprimido revestido age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar rivaroxabana comprimido revestido: - se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de rivaroxabana comprimido revestido. Os componentes do produto estão listados no início da bula; - se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal); - se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C; - se você está grávida ou amamentando. Não use rivaroxabana comprimido revestido e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana comprimido revestido: - se você tem doença renal grave ou moderada; - se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como: - distúrbios hemorrágicos; - pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; - úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; - problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); - sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); - problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; - operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; - bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões. - se você tem prótese de válvula cardíaca; - se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos. Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: - foi diagnosticado com câncer - teve uma recidiva do câncer - estava sendo tratado para câncer Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana comprimido revestido. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Rivaroxabana comprimido revestido não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado. Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana comprimido revestido caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente seja necessária. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana comprimido revestido caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana comprimido revestido não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca. Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose). Rivaroxabana comprimido revestido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”. Gravidez e lactação Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana comprimido revestido. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana comprimido revestido. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana comprimido revestido, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Rivaroxabana comprimido revestido pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas. Interações medicamentosas Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. Informe seu médico antes de usar rivaroxabana comprimido revestido caso você esteja usando: - medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente pele; - medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir); - anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico); - medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana comprimido revestido e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol). Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana comprimido revestido, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana comprimido revestido e se deve ser mantido sob cuidadosa observação. - medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); - erva de São João, um produto natural para depressão; - rifampicina, um antibiótico. A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana comprimido revestido. Rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos. Rivaroxabana 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Rivaroxabana comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) em sua embalagem original protegido da umidade. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.” Características organolépticas Rivaroxabana 15 mg é um comprimido revestido rosa escuro, circular, biconvexo, liso. Rivaroxabana 20 mg é um comprimido revestido vermelho amarronzado, circular, biconvexo, liso. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Sempre use rivaroxabana comprimido revestido exatamente como informado por seu médico. Rivaroxabana comprimido revestido 15 mg e rivaroxabana comprimido revestido 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. Rivaroxabana comprimido revestido 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento. Os comprimidos revestidos de rivaroxabana devem ser ingeridos preferencialmente com água. Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana comprimido revestido. O comprimido de rivaroxabana comprimido revestido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização. Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida. Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de rivaroxabana por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento. CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg. Duração do tratamento A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar. Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. - Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana comprimido revestido em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática Rivaroxabana comprimido revestido é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. Rivaroxabana comprimido revestido deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de rivaroxabana comprimido revestido não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana comprimido revestido com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. - Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sangüíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel. Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana comprimido revestido duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento. Esquema de dose Dose diária total Dia 1 - 21 Dia 22 em diante 15 mg duas vezes ao dia 20 mg uma vez ao dia 30 mg 20 mg Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco- benefício do médico 10 mg ou 20 mg Duração do tratamento Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma). A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente. CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente Populações especiais de pacientes - Crianças e adolescentes Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. - Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana comprimido revestido em idosos. - Pacientes com insuficiência hepática Rivaroxabana comprimido revestido é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. - Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Rivaroxabana comprimido revestido deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de rivaroxabana comprimido revestido não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana comprimido revestido com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia. - Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia. Não descontinue o uso de rivaroxabana comprimido revestido sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana comprimido revestido previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, rivaroxabana comprimido revestido) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana comprimido revestido pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: - sangramento prolongado ou volumoso; - sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado; - anemia Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como: - fraqueza anormal, cansaço palidez, tontura; - dor de cabeça ou inchaço sem explicação; - dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina); CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente - pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento); - diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana comprimido revestido: Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); - sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva; - dores abdominais ou gastrointestinais; - indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito; - aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico); - fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia); - sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia); - contusões (lesão); - sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas); - exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas; - dores nas extremidades; - dor de cabeça, tontura; - sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual); - sangramento no nariz (epistaxe); - coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose); - sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos); - pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão)); - mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue); - sangramento cutâneo ou subcutâneo; - tosse com sangue (hemoptise). Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - boca seca; - indisposição (incluindo mal-estar); - reações alérgicas (hipersensibilidade); - reação alérgica na pele; - exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas e ou fígado - sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose); - trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação); - secreção no local do corte da cirurgia; - coceira, erupção cutânea elevada (urticária); - funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu (médico); - sangramento cerebral e intracranial; - batimentos cardíacos aumentados (taquicardia); - desmaio. Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - amarelamento da pele e olhos (icterícia); - exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada - sangramento intramuscular; - edema em uma área particular; - formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea). As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: - Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico); - Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite); - Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia). CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana comprimido revestido, pois isso aumenta o risco de sangramento. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” III - DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0275 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra – CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2248, 6° andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2021. CIMED INDÚSTRIA S.A Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre / MG Telefone: (35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site: www.cimedremedios.com.br Modelo de texto de bula Paciente Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Histórico de alteração para a bula Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação - Versões (VP/VPS) VP/VPS - - - - 10459- GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Inclusão inicial de texto de bula, conforme bula do medicamento referência publicada no bulário em 03/03/2021. Apresentações relacionadas 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30