Modelo de texto de bula Paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CIMEGRIPE® Dia paracetamol + cloridrato de fenilefrina APRESENTAÇÕES: Comprimido revestido amarelo: 400 mg de paracetamol + 20 mg de cloridrato de fenilefrina Comprimido revestido branco: 400 mg de paracetamol Embalagem contendo: 12 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido amarelo contém: paracetamol...................................................................................................................400 mg cloridrato de fenilefrina................................................................................................ 20 mg ** Excipientes*q.s.p.:............................................................................................... 1 comprimido *croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, amarelo de quinolina laca de alumínio, hipromelose + triacetina, dióxido de titânio e talco. **20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base. Cada comprimido revestido branco contém: paracetamol.................................................................................................................. 400 mg Excipientes*q.s.p.:............................................................................................... 1 comprimido *croscamelose sódica, celulose microcristalina, povidona, hipromelose + triacetina, dióxido de titânio e talco. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e congestão nasal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Este medicamento também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes dois princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados. Este medicamento possui início de ação 30 minutos após a ingestão. Como não causa sonolência, este medicamento deve ser utilizado durante o dia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto. Este medicamento não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas. Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão). Também é contraindicado para pacientes com hipertireoidismo. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do fígado, procure orientação médica antes de usar este medicamento. Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo estreito, Fenômeno de Raynaud e função dos rins ou do fígado (hepatite, doença hepática alcoólica não cirrótica, insuficiência hepática ou Modelo de texto de bula Paciente renal) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado. Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso deste medicamento. Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com feocromocitoma. Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Reações graves de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de aparição de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Não exceder a dose recomendada. Utilize pelo menor tempo possível. O produto não apresenta influência significativa na capacidade de dirigir ou de manusear máquinas. Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração deste medicamento em pacientes idosos. Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação. Este medicamento é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Não há informações sobre os efeitos do paracetamol e da fenilefrina sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião- dentista. Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente. Não utilize este medicamento juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar este medicamento, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais não detém efeito significativo. Você não deve utilizar este medicamento concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar este medicamento concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão. O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o risco de hipertensão e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de beta-bloqueadores e outros anti-hipertensivos. O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia cardíaca (batimento irregular) ou ataque cardíaco (infarto). O uso concomitante com fenitoína resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado. A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico. Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante ao álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) no sangue comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (anti-eméticos). A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina. Modelo de texto de bula Paciente A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido branco, circular, biconvexo. Comprimido amarelo, circular, biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco). Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água. Não exceder 3 doses em 24 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg. Este medicamento não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Para segurança e eficácia desta apresentação, este medicamento não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar este medicamento no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Foram relatados outros eventos adversos como dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Em estudos pós-comercialização do paracetamol, os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente. Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos. Modelo de texto de bula Paciente Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação. Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial e retenção urinária. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação, nervosismo, convulsão, psicose e bradicardia reflexa. Além disso, outros sintomas incluindo dor de cabeça, tontura, insônia, hipertensão, midríase, glaucoma de ângulo estreito agudo (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma de ângulo estreito), taquicardia, palpitações, reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica), disúria e retenção urinária (maior probabilidade de ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga, como hipertrofia prostática). As características da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso cardiovascular com depressão respiratória, alucinações, convulsões e arritmias. Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea e anorexia. No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0096 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre/MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de texto de bula Paciente Dados da submissão eletrônica Histórico de alteração para a bula Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente 09/10/2014 N° do expediente 0906596/14-2 Data do Expediente 09/10/2014 N° do expediente 0906596/14-2 Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação 09/10/2014 Para quê este medicamento Itens de bula Versões (VS/VPS) VP/VPS Apresentações relacionadas 20 comprimidos revestidos. é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Indicações Resultados de eficácia Características farmacológicas Contraindicações Advertências e precauções Interações medicamentosas Cuidados de Modelo de texto de bula Paciente 31/10/2017 2161395/17-8 31/10/2017 2161395/17-8 31/10/2017 Contraindicação e Quando VP/VPS 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12, 20, 24, 30, 80, 100 e 120 comprimidos revestidos. 12, 20, 24, 30, 80, 100 e 120 comprimidos revestidos. armazenamento do medicamento Posologia e modo de usar Reações adversas Superdose não devo usar o medicamento? Advertências e precauções e O que devo saber antes de usar este medicamento? Gravidez e lactação Reações adversas e Quais os males que este medicamento pode me causar? Superdose e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Posologia e modo de usar e Como devo usar este medicamento? Interação medicamentosa • “QUANDO NÃO DEVO USAR O MEDICAMENTO?” / “CONTRAINDICAÇÃO” • “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” / “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “INTERAÇÕES 06/08/2019 1948444/19-5 06/08/2019 1948444/19-5 06/08/2019 VP/VPS 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Modelo de texto de bula Paciente MEDICAMENTOSAS” • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” / “REAÇÕES ADVERSAS” • “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE / MEDICAMENTO?” “SUPERDOSE” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Características físicas e organolépticas. De: bicôncavo / Para: biconvexo. 9. Reações adversas – alteração da frase "Em casos de eventos adversos, nofique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.". 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 3. Características 12, 20, 24, 30, 80, 100 e 120 comprimidos revestidos. 12, 20, 24, 30, 80, 100 e 120 comprimidos revestidos VP/VPS 12 comprimidos revestidos 12/02/2020 0441314/20-8 12/02/2020 0441314/20-8 12/02/2020 VP/VPS 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto 09/11/2020 3933517208 09/11/2020 3933517208 09/11/2020 VPS 08/12/2020 4340021203 08/12/2020 4340021203 08/12/2020 Modelo de texto de bula Paciente 20/10/2021 4129833/21-9 20/10/2021 4129833/21-9 20/10/2021 de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 farmacológicas / 4. Contraindicações / 8. Posologia e modo de usar / Identificação do medicamento para alteração da apresentação para apenas 12 comprimidos revestidos. I - Identificação do Medicamento: Composição Alteração dos dizeres legais. (Alteração da razão social da empresa fabricante do medicamento e alteração da razão social e endereço da empresa detentora do registro). VP/VPS 12 comprimidos revestidos VP/VPS 12 comprimidos revestidos - - - - -