BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MENDICAMENTO cloridrato de ambroxol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope pediátrico 15 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado. USO ORAL USO PEDIÁTRICO Xarope adulto 30 mg/5 mL: frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 5 mL do xarope pediátrico contém: cloridrato de ambroxol ..................................................................................................................................... 15 mg Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, aroma de framboesa, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico. Cada 5 mL do xarope adulto contém: cloridrato de ambroxol ...................................................................................................................................... 30 mg Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol. Excipientes: ácido benzoico, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, hietelose, mentol, aroma de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, água purificada, hidróxido de sódio e ácido tartárico. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 2,625 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cloridrato de ambroxol xarope adulto é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas, com sabor de laranja/pêssego. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas, com sabor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). • Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. • Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP • Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0657 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. cloridrato de ambroxol_BU 01aIncorp_VP Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2013 0563586/13-1 N/A N/A N/A N/A 14/05/2015 0424920/15-8 N/A N/A N/A N/A 15/03/2016 1361138/16-1 N/A N/A N/A N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência em adequação à RDC 47/09 publicada no bulário eletrônico em 12/04/2013. VP / VPS Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL VPS 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL APRESENTAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL VP VPS 02/12/2016 2550882/16-2 19/08/2013 0688947/13-6 19/09/2016 VP / VPS Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL APRESENTAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS 10200 - GENÉRICO - Alteração Moderada de Excipiente 1959 – GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 18/06/2019 0536355/19-1 21/12/2018 1209397/18-1 18/02/2018 VP / VPS Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL 06/04/2021 - NA NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS VPS Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL