BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Transpulmin guaifenesina Xarope USO ORAL APRESENTAÇÃO Xarope 200 mg/15 ml: frasco com 150 ml + copo medida. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada 15 ml de Transpulmin xarope contém: guaifenesina ............................................................................................................................200 mg Excipientes: aroma de banana, aroma de tutti-frutti, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, eucaliptol, mentol, metilparabeno, sacarose, sorbitol e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. Transpulmin xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Transpulmin xarope é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas. A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Transpulmin xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco. Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado. Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos. O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Transpulmin xarope_BU 02_VP.CNPJ 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Transpulmin xarope é um líquido límpido, viscoso, de coloração esverdeada e sabor menta. Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (200 mg) – 1 copo medida até a linha correspondente de 15 ml a cada 4 horas. Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 ml (100 mg) - ½ copo medida até a linha correspondente de 7,5 ml a cada 4 horas. Crianças de 2 a 6 anos: 5 ml (66,7 mg) – ⅓ copo medida até a linha correspondente de 5 ml a cada 4 horas. O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retome o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago; Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias); Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária; Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0349 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-9 Indústria Brasileira Transpulmin xarope_BU 02_VP.CNPJ Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Transpulmin xarope_BU 02_VP.CNPJ Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 01/07/2014 0518633/14-1 NA NA NA NA Adequação da bula para cumprimento da RDC 60/12 VP/VPS Xarope 200 mg/15 ml 31/07/2015 0678449/15-6 NA NA NA NA 30/09/2021 - NA NA NA NA Alteração do termo “Transpulmin xarope adulto” para “Transpulmin xarope” no decorrer do texto de bula III. DIZERES LEGAIS VP VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 200 mg/15 ml VP/VPS Xarope 200 mg/15 ml Assunto SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12