MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Xarope adulto de 6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador. USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope adulto contém: *equivalente a 5,48mg de ambroxol. etílico e água purificada. Cada mL do xarope pediátrico contém: *equivalente a 2,74mg de ambroxol. água purificada. cloridrato de ambroxol..................................................................................................................................................6mg* Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, mentol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool cloridrato de ambroxol...................................................................................................................................................3mg* Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico e 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? V.03_06/2018 Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,9g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar o cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob orientação médica. comercialização. meses de gravidez. prescrição médica. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, o cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ambroxol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com odor de banana Características físicas e organolépticas: mentolada e isento de partículas estranhas. V.03_06/2018 O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se solução límpida, incolor, odor de banana e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob alimentos. prescrição médica. Xarope adulto: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. Xarope pediátrico Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia. de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). - Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. - Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). - Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva do cloridrato de ambroxol. V.03_06/2018 Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos do cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. nº 1.5423.0067 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/12/2016. V.03_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Itens de bula Data da Aprovação Versões (VP/VPS) 11/07/2013 0561579/13-8 11/07/2013 0561579/13-8 11/07/2013 Versão Inicial VP 03/02/2015 0100052/15-7 03/02/2015 0100052/15-7 03/02/2015 VP 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 6MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS 3MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP DOS V.03_06/2018 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? APRESENTAÇÃO restrição 07/03/2017 0364243/17-7 07/03/2017 0364243/17-7 07/03/2017- alteração da faixa de VP 15/06/2018 --- --- --- --- Dizeres Legais VP 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12