COLPOTROFINE® promestrieno 10 mg APRESENTAÇÕES Cápsula vaginal. COLPOTROFINE® (promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais. USO TÓPICO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém: promestrieno ..................................... 10 mg Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo. COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:  Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;  Se estiver amamentando;  Se utiliza produtos espermicidas;  Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha);  Histórico ou suspeita de câncer de mama;  Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);  Sangramento vaginal de causa desconhecida;  Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; BU_08 1  Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);  Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);  Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como  Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função angina (dor no peito), infarto do miocárdio); hepática não tenha retornado à normalidade; complicações neurológicas).  Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina). Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:  Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células  Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes  Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para do endométrio); ou que deixaram sequelas); câncer de mama;  Hipertensão (pressão alta);  Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);  Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);  Colelitíase (formação de pedras na vesícula);  Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);  Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);  Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);  Epilepsia;  Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);  Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:  Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);  Aumento significativo da pressão sanguínea;  Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);  Gravidez. BU_08 2 Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®. Caso ocorra sangramento vaginal, COLPOTROFINE®, consulte o seu médico. fora do período menstrual, durante o tratamento com Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue). COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Interação com outros medicamentos Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida. Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®. Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e Lactação O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). BU_08 3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: as cápsulas vaginais de COLPOTROFINE® apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina). Posologia Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Modo de Usar As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se. Vide instruções detalhadas abaixo: 1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem; 2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula na vagina. 3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. BU_08 4 Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS n°: 1.7465.0007.001-4 Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428 Fabricado por: Capsugel Ploermel - Ploermel, França Embalado por: Laphal Industries - Rousset, França Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50 Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48 ® Marca registrada de Theramex HQ UK Ltd 2021 Atendimento ao Consumidor: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2021. BU_08 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de Versões Apresentações expediente expediente bula (VP/VPS) relacionadas 27/06/2014 - - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP - BU_04 10 mg x 20 caps VPS - BU_04 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de Versões Apresentações expediente expediente bula (VP/VPS) relacionadas 22/07/2015 06447104/15-8 Notificação de - 28/08/2015 0769691/15-4 Notificação de - 28/09/2016 2339007/16-7 Notificação de - Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - - - - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DO ENDEREÇO DA IMPORTADORA NO BRASIL) VPS - BU_05 VP - BU_05 10 mg x 20 caps RETIFICAÇÃO DA MARCA DO PRODUTO VP - BU_06 10 mg x 20 caps VPS - BU_06 VP - BU_07 10 mg x 20 caps VPS - BU_07 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DA FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL) Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de Versões Apresentações expediente expediente 27/10/2017 Não disponível Notificação de - - - - VP - BU_07 10 mg x 20 caps bula (VP/VPS) relacionadas ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS - BU_07 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 COLPOTROFINE ® (promestrieno) Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA. Creme vaginal Promestrieno 10mg/g COLPOTROFINE® promestrieno 10 mg/g APRESENTAÇÕES Creme vaginal. COLPOTROFINE® (promestrieno) é apresentado em bisnaga contendo 30 g de creme vaginal, acompanhada de 20 aplicadores. USO TÓPICO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 grama de creme vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém: promestrieno......................................10 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoléter de álcoois graxos saturados, deciléster do ácido oleico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo. COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:  Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;  Se estiver amamentando;  Se utiliza produtos espermicidas;.  Histórico ou suspeita de câncer de mama;  Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);  Sangramento vaginal de causa desconhecida;  Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; do endométrio); ou que deixaram sequelas); câncer de mama;  Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);  Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);  Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como  Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função angina (dor no peito), infarto do miocárdio); hepática não tenha retornado à normalidade; complicações neurológicas).  Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal. Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:  Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células  Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes  Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para  Hipertensão (pressão alta);  Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);  Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);  Colelitíase (formação de pedras na vesícula);  Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);  Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);  Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);  Epilepsia;  Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);  Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:  Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);  Aumento significativo da pressão sanguínea;  Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);  Gravidez. Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®. tratamento com fora do período menstrual, durante o Caso ocorra sangramento vaginal, COLPOTROFINE®, consulte o seu médico. Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue). COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Interação com outros medicamentos Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida. Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e Lactação O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COLPOTROFINE® (promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE® é um creme branco, untuoso, de odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico. Posologia Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme. Pode ser necessário tratamento de manutenção. Modo de Usar Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o aplicador. Vide instruções detalhadas abaixo: 1. Retirar a tampa da bisnaga; 2. Perfurar a bisnaga com a tampa; 3. Retirar a tampa do aplicador; 4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente; 5. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm). Não ultrapassar a trava do aplicador. 6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente; 7. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador. Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS n°: 1.7465.0007 Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428 Fabricado por: Laboratories Chemineau, Vouvray, França. Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50 Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48 ® Marca registrada de Theramex HQ UK Ltd. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/05/2021.