Cutisanol® Pó Subgalato de bismuto Óxido de zinco Iodeto de timol Forma Farmacêutica e Apresentações: Pó de uso tópico – Frasco contendo 150g. USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco de Cutisanol® Pó contém: Subgalato de bismuto. .......................................................................................................... 3,00mg Óxido de zinco. .................................................................................................................. 93,33mg Iodeto de timol .................................................................................................................... .1,50mg Excipientes: carbonato de cálcio, essência floral e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cutisanol® Pó é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés e axilas e deixa a pele perfumada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cutisanol® Pó tem na sua fórmula três substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim. Também promove a cicatrização e age como uma barreira contra a irritação da pele. O iodeto de timol é utilizado como agente antisséptico, auxiliando na cicatrização das feridas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cutisanol® Pó não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? queimaduras de 2º e 3º graus. Este medicamento não deve ser ingerido. Advertências: Precauções: Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água. Interações com outros medicamentos: Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Cutisanol® Pó não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Cutisanol® Pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características Físicas: Cutisanol® Pó é um sólido pulverizado de coloração branca, ligeiramente amarelada e perfumado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Externo. Sobre a pele limpa e seca, polvilhar Cutisanol® Pó diretamente nas partes afetadas, de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas ou siga a recomendação de seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Pó. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.5590.0001 Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho - CRF/RJ nº 2844 Registrado e Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA. Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa Rio de Janeiro / RJ - CEP: 20251-305 CNPJ 23.668.196/0001-92 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/10/2021. Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 03.05.318 CUTISANOL_PÓ_BU_ PAC_03.05.318_MRV0 Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens da Bula Versões VP / VPS Apresentações relacionadas 02/10/2018 0954754/18-1 NA NA NA NA Inclusão inicial VP / VPS Cutisanol® Pó 23/04/2021 1554813/21-9 NA NA NA NA 10458- MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/05/2021 1851545/21-2 Cutisanol® Gel VPS Cutisanol® Gel Cutisanol® Pó “Reações Adversas” Adequação da frase obrigatória, conforme RDC 406/2020 “Para que este medicamento é indicado?” Harmonização dos dizeres conforme Bula Profissional da Saúde NA NA NA NA VP Cutisanol® Gel Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 18/01/2022 A ser gerado 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/03/2021 1199564/21-5 04/10/2021 10939 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA “Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?” Atualizado prazo de validade do medicamento NA NA NA NA Harmonização estrutural VP / VPS Cutisanol® Pó NA NA NA NA Harmonização estrutural VP / VPS Cutisanol® Gel Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 BULA PACIENTE Nome do Medicamento: CUTISANOL Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Forma Farmacêutica: GEL Apresentação: Frasco contendo 100g Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Cutisanol® Gel Subgalato de bismuto Óxido de zinco Forma Farmacêutica e Apresentações: Gel de uso tópico – Frasco contendo 100g. USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco de Cutisanol® Gel contém: Subgalato de bismuto ........................................................................................................... 1,50mg Óxido de zinco ..................................................................................................................... 45,0mg Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de decila (cera líquida), essência floral, álcool etílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas, devido a sua ação cicatrizante. Possui ainda ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2º e 3º graus. Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser ingerido. Advertências: Precauções: Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água. Interações com outros medicamentos: Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características Físicas: Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Uso Externo. Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes. Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico. Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.5590.0001 Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho - CRF/RJ nº 2844 Registrado e Fabricado por: MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA. Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa Rio de Janeiro / RJ - CEP: 20251-305 CNPJ 23.668.196/0001-92 Indústria Brasileira Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/01/2022. 03.05.453 CUTISANOL_GEL_BU_ PAC_03.05.453_MRV2 Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens da Bula Versões VP / VPS Apresentações relacionadas HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO 02/10/2018 0954754/18-1 NA NA NA NA Inclusão inicial VP / VPS Cutisanol® Pó 23/04/2021 1554813/21-9 NA NA NA NA Cutisanol® Gel VPS Cutisanol® Gel Cutisanol® Pó “Reações Adversas” Adequação da frase obrigatória, conforme RDC 406/2020 “Para que este medicamento é indicado?” Harmonização dos dizeres conforme Bula Profissional da Saúde 10458- MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/05/2021 1851545/21-2 NA NA NA NA VP Cutisanol® Gel Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200 18/01/2022 A ser gerado 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/03/2021 1199564/21-5 04/10/2021 10939 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA “Onde, como e por quanto tempo posso guardar esse medicamento?” . Atualizado prazo de validade do medicamento NA NA NA NA Harmonização estrutural VP / VPS Cutisanol® Pó NA NA NA NA Harmonização estrutural VP / VPS Cutisanol® Gel Rua Eliseu Visconti, 5 –Santa Teresa, Rio de Janeiro – RJ CEP 20.251-305 PABX: +55 21 3578-1200