2 Bula do Paciente Vitaglós I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO palmitato de retinol - colecalciferol - óxido de zinco APRESENTAÇÕES Pomada: Embalagem contendo 01 e 50 bisnagas de 45g. USO EXTERNO USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: palmitato de retinol (vitamina A)..............................................................5.000UI colecalciferol (vitamina D)..........................................................................900UI óxido de zinco.............................................................................................150mg Excipientes: Água Deionizada, Cera Emulsificante, Lanolina, Glicerol, Talco, Metilparabeno, Propilparabeno, Petrolato Líquido, Butil-hidroxianisol, Óleo de Fígado de Bacalhau, Essência de Bouquet, Essência de Alfazema, Bicarbonato de Sódio e Ácido Cítrico. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Vitaglós é indicado para proteger a delicada e sensível pele do bebê contra as assaduras, dermatite de fraldas, dermatite de contato, dermatite amoniacal e intertrigo anal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vitaglós age proporcionando proteção para a pele do bebê. Contêm em sua fórmula as Vitaminas A e D que incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora contra irritações cutâneas e condições naturais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Vitaglós está contraindicado em pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso do produto não é recomendado em áreas infectadas e em queimaduras graves. Evite o contato do produto com os olhos e mucosas internas. Estudos clínicos não demonstraram, até o momento, nenhum tipo de interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Evitar calor excessivo. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vitaglós é uma pomada branca, homogênea, suave ao tato. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Após cada troca de fraldas limpe cuidadosamente a pele do bebê e aplique uma camada da pomada sobre a área a proteger massageando suavemente. Vitaglós Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 3 Bula do Paciente Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Reg. MS: 1.0392.0140 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira XXXXXX- 03/16A www.vitamedic.ind.br Vitaglós Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A PAPELBula do Paciente 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 09/08/2016 - 10454 - - - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - - - Mudança da Razão Social da Empresa VP/VPS 5.000 UI + 900 UI + 150 MG Submissão eletrônica VP/VPS apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 5.000 UI + 900 UI + 150 MG 0513977/14-5 30/06/2014 Vitaglós Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A