Bula do Paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO nistatina + óxido de zinco Medicamento genérico lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO nistatina 100.000 UI/g + óxido de zinco 200 mg/g pomada apresentada em bisnaga de 60g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: óxido de zinco............................................... 200 mg nistatina..........................................................100.000 UI Veículo emoliente *...............................................q.s.p.: 1 g *petrolato líquido, petrolato branco e essência de lavanda II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A indicação principal deste medicamento é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, este medicamento pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Este medicamento tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. Para uso externo, apenas. Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida. Uso em idosos Não há recomendações especiais para pessoas idosas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Bula do Paciente 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Protegido da luz e umidade. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Este medicamento é uma pomada levemente amarelada, homogênea, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve aplicar este medicamento depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Para aplicar este medicamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo: 1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem. 2. exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê. 3. fraldas. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e 4. enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária). Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de este medicamento em toda a região da pele coberta pelas Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose do produto. Bula do Paciente A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável. Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS nº. 1.4381.0222 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Bula do Paciente Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do Data do Expediente expediente 28/01/2019 1097472019 Data do Expediente 28/01/2019 1097472019 N° do expediente Data da aprovação 28/01/2019 Itens de bula Inclusão inicial de texto de bula Apresentações Versões (VP/VPS) relacionadas VP/VPS 100.000 UI/G + Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG PLAS AL OPC X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG PLAS AL OPC X 60 G 08/08/2019 1948483/19- 08/08/2019 1948483/19- 08/08/2019 VP/VPS 100.000 UI/G + 6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Bula do Paciente 6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS 9.REAÇÕESADVERSAS 10.SUPERDOSE 09/11/2020 3933632/20- 09/11/2020 3933632/20- 09/11/2020 I – Identificação do medicamento VP 8 8 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário - RDC 60/12 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG PLAS AL OPC X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG PLAS AL OPC X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG PLAS AL OPC X 60 G Bula do Paciente 22/04/2021 1558151/21-9 22/04/2021 1558151/21-9 22/04/2021 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário - RDC 60/12 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG PLAS AL OPC X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG PLAS AL OPC X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG PLAS AL OPC X 60 G 28/06/2021 - 28/06/2021 - 28/06/2021 VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9- REAÇÕES ADVERSAS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário - RDC 60/12 Bula do Paciente 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula- publicação no Bulário - RDC 60/12 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG PLAS AL OPC X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 60 G 100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CX 50 BG PLAS AL OPC X 60 G