I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de trimetazidina “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”. APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de liberação prolongada de 35 mg. Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de liberação prolongada de dicloridrato de trimetazidina contém: dicloridrato de trimetazidina*............................................................................................................... 35 mg excipiente** q.s.p...............................................................................................................1 com rev lib prol *equivalente a 27,48 mg de trimetazidina. **fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona e macrogol. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dicloridrato de trimetazidina é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica (doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias) e na insuficiência cardíaca de causa isquêmica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, dicloridrato de trimetazidina reduz significativamente o número de crises da angina de peito, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Você não deve usar dicloridrato de trimetazidina em caso de alergia a trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - Se você tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado); - Se você tem problemas renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de trimetazidina. Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina de peito e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina de peito instável ou infarto do miocárdio. Em caso de infarto do miocárdio não deve ser utilizado na fase pré-hospitalar ou nos primeiros dias de internação. No caso de uma crise de angina de peito, a doença arterial coronariana deve ser reavaliada e uma adaptação do tratamento considerada (tratamento medicamentoso e possível revascularização). Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, especialmente em pacientes idosos, os quais devem ser investigados e relatados a seu médico, que deve reavaliar o tratamento. Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial, ou perda de equilíbrio (ver item 8: “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Crianças e adolescente: O dicloridrato de trimetazidina não é recomendado em crianças com menos de 18 anos. Condução de veículos e operação de máquinas: Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. Lactação: Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, o dicloridrato de trimetazidina não deve ser usado durante a amamentação. Caso esteja grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar informe ao seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Informe ao seu médico ou cirurgião dentista todos os medicamentos que tenha utilizado recentemente e os que esteja fazendo uso. Atletas Este medicamento contém uma substância ativa que pode apresentar uma reação positiva em testes de doping. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O dicloridrato de trimetazidina deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento O dicloridrato de trimetazidina é apresentado sob a forma de comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições. A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, sendo um pela manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar. Os benefícios do tratamento com dicloridrato de trimetazidina devem ser avaliados pelo seu médico após 3 meses e o medicamento deve ser descontinuado se não tiver ocorrido resposta ao tratamento. Em virtude da falta de dados de eficácia e segurança, dicloridrato de trimetazidina não deve ser utilizado por crianças e adolescentes. Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada. Se você achar que o efeito do dicloridrato de trimetazidina está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar o dicloridrato de trimetazidina no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, dicloridrato de trimetazidina pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. As reações adversas observadas com o uso do dicloridrato de trimetazidina foram: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vômitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza. Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, diminuição da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar tonturas ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), quedas e rubor. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sintomas extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremor e agitação das mãos e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem), constipação, erupção cutânea vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que torna as infecções mais prováveis, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas. Doença hepática (náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, olhos e pele amarelados, fezes claras, urina de cor escura). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose de dicloridrato de trimetazidina maior do que deveria, procure imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS-1.2675.0297 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP 13186-901 CNPJ: 72.593.791/0001-11 INDÚSTRIA BRASILEIRA. Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA bula-pac-117429-NVQ-030821 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2021. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Histórico de Alteração da Bula 15/03/2018 0200190/18-0 NA NA NA NA VP/VPS 10459- GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2018 0802878/18-8 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Cuidados de armazenamento do medicamento (item 7) Onde, como e por quanto tempos posso guardar este medicamento? (item 5) VPS VP Apresentações relacionadas Comprimido revestido de liberação prolongada de 35 mg. Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *Embalagem fracionável. **Embalagem hospitalar. Comprimido revestido de liberação prolongada de 35 mg. Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *Embalagem fracionável. 23/12/2020 4555903/20-1 NA NA NA NA - - NA NA NA NA 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. MODO DE USAR 9. ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS POSOLOGIA REAÇÕES DE E 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE **Embalagem hospitalar. Comprimido revestido de liberação prolongada de 35 mg. Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *Embalagem fracionável. **Embalagem hospitalar. VP VPS VP Comprimido revestido de liberação prolongada de 35 mg. Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, Texto de Bula – RDC 60/12 ME CAUSAR? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 100*, 200** ou 500** comprimidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar