I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Farmanguinhos ácido fólico ácido fólico APRESENTAÇÃO Farmanguinhos ácido fólico 5 mg é apresentado em embalagem contendo 50 strips com 10 comprimidos cada. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 5 mg contém: ácido fólico .......................................................................................... 5 mg Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comp (excipientes: lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Farmanguinhos ácido fólico é indicado para o tratamento das anemias megaloblásticas e macrocíticas resultantes da deficiência de folato, homocistinemia, homicistinúria, prevenção de defeitos do tubo neural do feto, especialmente espinha bífida, suplementação na anemia falciforme. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Uma fonte exógena de folato é necessária para a síntese de nucleoproteínas e manutenção da eritropoiese normal. O ácido fólico não é ativo como tal, mas o precursor do ácido tetra-hidrofólico, envolvido como cofator na transferência de C-1 na biossíntese de purinas e timidinas dos ácidos nucléicos. Falha na síntese de timidilato em pacientes com deficiência de ácido fólico dificulta a síntese de DNA, levando à formação de anemias megaloblástica e macrocíticas. O folato está envolvido na interconversão de aminoácido (catabolismo da histidina a ácido glutâmico, interconversão de serina em glicina, conversão da homocisteína em metionina) e na geração de formato. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes com doença hepática grave com distúrbio da coagulação sanguínea não devem receber ácido fólico. Farmanguinhos ácido fólico deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar grave ou paciente muito idoso. Não deve ser usado em anemias não megaloblásticas. Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ACF-002-2018 Página 2 de 6 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Ácido fólico deve ser administrado com muito cuidado em pacientes sem caracterização diagnóstica da anemia, pois pode ocultar o diagnóstico de anemia perniciosa, melhorando as manifestações hematológicas da doença, mas permitindo progressão das complicações neurológicas. Isto pode resultar em dano grave ao sistema nervoso central antes que o diagnóstico correto seja feito. Doses adequadas de vitamina B12 podem prevenir, suspender ou melhorar as alterações neurológicas causadas pela anemia perniciosa. Atenção: Este medicamento contém LACTOSE Gravidez e lactação Está indicado para uso durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Cloranfenicol: o uso concomitante de cloranfenicol e ácido fólico em pacientes com deficiência de folato pode resultar em antagonismo da resposta hematopoiética ao ácido fólico. hidantoína: diminuição das concentrações séricas da hidantoína, com possibilidade de aumento da frequência de convulsão; o uso prolongado de fenitoína frequentemente leva a níveis subnormais de folato. pirimetamina: inibição dos efeitos antimicrobianos da pirimetamina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Farmanguinhos ácido fólico deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30) ºC, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ACF-002-2018 Página 3 de 6 Aspecto físico Farmanguinhos ácido fólico está disponível na forma de comprimido circular, plano, sulcado e na cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos, idosos, e crianças com mais de 1 ano: Inicialmente 5 mg por dia durante quatro meses, a seguir a dose de manutenção habitual é de 5 mg cada 1-7 dias. A dose habitual durante a gravidez é de 5 mg por dia. Mulheres com história anterior de gestação com defeito fetal do tubo neural: 4 mg ao dia, 1 mês antes e nos 3 primeiros meses de nova gravidez. Crianças até 1 ano de idade: 500 microgramas por kg de peso corporal diariamente. Pacientes alcoólatras, com anemia hemolítica ou infecções crônicas, pacientes em uso de anticonvulsivantes, ou metotrexato podem necessitar doses maiores. Pacientes com esprú tropical (doença de má absorção intestinal): 3 a 15 mg ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Farmanguinhos ácido fólico no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ACF-002-2018 Página 4 de 6 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos colaterais do uso de Farmanguinhos ácido fólico são raros ou muito raros. Podem ser alterações do sono, dificuldade de concentração, irritabilidade, hiperatividade, excitação, depressão mental, confusão, broncoespasmo, anorexia, náusea, distensão abdominal, flatulência, gosto amargo, dermatite alérgica, reação alérgica, exantema, eritema, prurido e febre medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS M.S. 1.1063.0050 Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015 Registrado por: Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.781.055/0001-35 Fabricado por: Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos Av. Comandante Guaranys, 447 Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ACF-002-2018 Página 5 de 6 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/04/2017 0727081170 -------------- -------------- -------------- -------------- ------------ ------------ 17/05/2017 09188755173 -------------- -------------- -------------- -------------- 03 VP/VPS 5MG COM CT STRIP AL E POLIET X 500 5MG COM CT STRIP AL E POLIET X 500 24/01/2018 16/04/2021 ------------ 24/01/2018 0058365181 24/01/2018 VPS Dizeres Legais VP/VPS 5MG COM CT STRIP AL E POLIET X 500 9. REAÇÕES ADVERS AS 5MG COM CT STRIP AL E POLIET X 500 10454- Específico- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461- Específico Inclusão Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12 10454- Específico - Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 10454- Específico - Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 10454- Específico - Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-ACF-002-2018 Página 6 de 6