BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IMUNOTRANSFERAN® SL Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos APRESENTAÇÃO IMUNOTRANSFERAN® SL Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBLINGUAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO IMUNOTRANSFERAN® SL contém: Polipeptídeo dialisável de extrato de leucócitos.......................................................2mg Excipiente: (glicerol, cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.........................1,0mL 1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento melhora a resistência imunológica nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença autoimune e neoplasias. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua sobre o sistema imunológico, estimulando o organismo a responder melhor durante processos de infecções. 3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em transplantados e pacientes que fazem uso de imunosupressores. Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento. 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas. Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve imunossupressores e/ ou antialérgicos. 5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Solução incolor a ligeiramente amarelada. Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C. Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. concomitantemente corticosteroides, ser utilizado indivíduos com IFT_BULA-PAC_2018/1 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia. Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia. Obs.: A administração pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver omissão de uma dose, é recomendado administrar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não existem relatos de efeitos colaterais para este medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIRETRIZES LEGAIS Reg. MS 1.1729.0011.001-4 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por: Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por: Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA. Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 28.614.626/0001-07 Indústria Brasileira SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/08/2018 IFT_BULA-PAC_2018/1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente 23/08/2018 Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 23/08/2018 23/08/2018 VP/VPS Adequação ao vocabulário controlado Apresentações relaciona das Imunotransferan SL 2mg/mL Assunto 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Histórico de Alteração da Bula 10456- PRODUTO BIOLÓGICO- Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12