I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO maleato de dexclorfeniramina “Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO: Creme dermatológico 10 mg/g. Embalagem contendo uma bisnaga com 10g, 20g ou 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada grama do creme dermatológico contém: maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p.........................................................................................................................................1 g * cera auto emulsionante não iônica, petrolato líquido, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico). Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em Crianças Em casos raros, a absorção pela pele de maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos. Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento: Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico. Interações medicamento-exame laboratorial O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico apresenta-se na forma de creme homogêneo, branco, com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva. Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. III) DIZERES LEGAIS MS nº: 1.0583.0543 Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC 0800-747-6000 www.germedpharma.com.br bula-pac-485246-GER-19022018 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração da bula 11/09/2014 0753313/14-6 N/A N/A N/A N/A VP / VPS Bisnagas contendo 10g, 20g e 30g. 18/05/2018 0400088/18-9 N/A N/A N/A N/A 15/04/2021 1448138/21-3 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 21/09/2021 - N/A N/A N/A N/A 1. INDICAÇÕES VPS Adequação do texto da bula à RDC 47/2009 e a bula padrão do medicamento de referência disponibilizada no bulário eletrônico em 01/07/2014 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Bisnagas contendo 10g, 20g e 30g. Bisnagas contendo 10g, 20g e 30g. Bisnagas contendo 10g, 20g e 30g. 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12