I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MOLIDON® domperidona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES: Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 30 e 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido de MOLIDON® contém: domperidona............................................................................................10 mg. excipiente*q.s.p......................................................................................1 comp. *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite: - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, flatulência; - náuseas e vômitos; Bula paciente – REV F - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. - Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MOLIDON® é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você: - apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; - sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; - tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; - tiver doença hepática (do fígado); - estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Você deve parar de tomar MOLIDON® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar MOLIDON®, você deverá informar ao seu médico se: - tem alguma doença nos rins. - tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar MOLIDON® e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver: Bula paciente – REV F - intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); MOLIDON®. - galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento. Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, MOLIDON® deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar MOLIDON®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando MOLIDON®. Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar MOLIDON® se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais - itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções como: fúngicas; Bula paciente – REV F - eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; - amiodarona, que é um medicamento para o coração; - ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com MOLIDON® ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem cardíacos. afetar MOLIDON®. Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando MOLIDON®, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de MOLIDON® antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições. MOLIDON® deve ser tomada antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do Interação com alimentos medicamento pode ser retardada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. medicamento. saúde. MEDICAMENTO? umidade. Bula paciente – REV F original. utilizá-lo. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem Aspecto físico: comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Síndromes dispépticas peso ≥ 35 kg: Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com A dose de MOLIDON® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. - 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). - Náuseas e vômitos kg Bula paciente – REV F Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e criancas < 12 anos e com peso ≥ 35 A dose de MOLIDON® deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. - 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). Nota: É recomendado o uso de MOLIDON® antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. - Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg. Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Insuficiência hepática A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child- Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Bula paciente – REV F 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em efeitos adversos domperidona. 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). Bula paciente – REV F Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático); - Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; - Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa); - Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; - Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos. População pediátrica segurança de adultos e crianças. Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de MOLIDON® você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais). Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, Bula paciente – REV F Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicações para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose. Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Bairro Chácara Assay. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.3569.0689 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883 Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 C.N.P.J. : 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Comercializado por: MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda. Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda São Jerônimo/RS Ou Manaus/AM Bula paciente – REV F Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP São Jerônimo/RS SAC: 0800 600 0660 Comercializado por: MULTILAB Ind. E Com. De Prod. Farm. Ltda. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/03/2018. Bula paciente – REV F Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Nº. Data do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data expediente Nº. expediente Assunto do Dados das alterações de bulas Data aprovação da Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/10/2018 N/A N/A N/A N/A N/A III) DIZERES LEGAIS VP/VPS 18/06/2018 0485370/18-9 N/A N/A N/A N/A VP mg de Comprimidos de 10 em domperidona com embalagem 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos. mg de Comprimidos de 10 em domperidona com embalagem 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR POSSO QUANTO TEMPO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? – (10450) SIMILAR – Notificação de de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 – (10450) SIMILAR – Notificação de de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 Bula paciente – REV F 04/09/2017 1876725/17-7 04/09/2017 1876725/17-7 04/09/2017 26/01/2017 0141213/17-2 26/01/2017 0141213/17-2 26/01/2017 CARACTERÍSTICAS 3. FARMACOLÓGICAS 7. CUIDADOS ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE DE DO VPS IDENTIFICAÇÃO DO I – MEDICAMENTO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no da ANVISA. eletrônico bulário VP – (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – (10457) SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 21/12/2018 1203510/18-6 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 15/03/2019 0235698198 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS – (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – (10457) SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 – (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula paciente – REV F mg de Comprimidos de 10 em domperidona embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos. mg de Comprimidos de 10 em domperidona embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos. Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 10, 20, 60 30, comprimidos. 40 e Comprimidos de 10 mg em de domperidona embalagem com 30 e 60 comprimidos. 20/04/2021 - NA NA NA NA 9 – Reações adversas VPS Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 30 e 60 comprimidos. 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Bula paciente – REV F