Em testes psicomotores, Zofran® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Zofran®. Gravidez e lactação Zofran não é recomendado durante a gravidez. Em estudos epidemiológicos em humanos, foi observado um aumento nas fendas orofaciais em bebês de mulheres que receberam ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Zofran pode prejudicar o seu feto. Se engravidar durante o tratamento com Zofran, informe o seu médico. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com Zofran não amamentem. Os componentes do medicamento podem passar para o leite materno e afetar o bebê. Converse com seu médico sobre isso. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino Zofran pode prejudicar o seu feto. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico irá verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez, se necessário, antes de iniciar o tratamento com Zofran. Se você tiver potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 dias após o término do tratamento com Zofran. Pergunte ao seu médico sobre as opções de métodos contraceptivos eficazes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir: − carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; − rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; − tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor); − fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade; − apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum desses sintomas durante ou após o tratamento com Zofran: • Se sentir dor no peito repentina ou aperto no peito (isquemia miocárdica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento As ampolas de Zofran devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As ampolas de Zofran® devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas. Aspectos físicos / Características organolépticas Zofran injetável é um líquido incolor, claro, praticamente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso VP6 = Zofran_Bula_Paciente 4 Zofran pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo). Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Zofran deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso. A dose de Zofran vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada. Posologia – Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. Adultos A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento. Para quimioterapia altamente emetogênica , uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg. A eficácia de Zofran® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas. Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de Zofran® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos. A dose inicial de Zofran® deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas. Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos. - Posologia baseada em área de superfície corporal Zofran® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Área de superfície corporal ≥0,6 m2 a ≤1,2 m2 > 1,2 m2 Dia 1 5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas 5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas Dias 2 a 6 4 mg por via oral a cada 12 horas 8 mg por via oral a cada 12 horas - Posologia baseada por peso corporal Zofran® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Dia 1 Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h Dias 2 a 6 4 mg por via oral a cada 12 horas Peso corporal > 10 kg Idosos VP6 = Zofran_Bula_Paciente 5 Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas. Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Zofran® 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas. Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Zofran® não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos). Pacientes com insuficiência renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática O clearance de Zofran® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg. Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. - Náuseas e vômitos pós-operatórios Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Zofran® é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta. Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade) Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Zofran® através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia. Idosos Existem poucas experiências com o uso de Zofran® na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado) O clearance de Zofran® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral. Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Zofran® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica. VP6 = Zofran_Bula_Paciente 6 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou, cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de Zofran não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Zofran injetável, avise seu médico imediatamente. Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Pare de tomar ou receber Zofran e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho tiver qualquer um dos seguintes sintomas: Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar Zofran. Os sinais incluem: - Erupção na pele com comichão (urticária) - Inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar - Colapso Isquemia miocárdica: os sinais incluem: - Dor repentina no peito ou - Aperto no peito Outros efeitos colaterais possíveis: As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. A experiência com casos de superdosagem de Zofran é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem. Tratamento VP6 = Zofran_Bula_Paciente 7 Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Zofran. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.0068.1139 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Apresentações com ampolas de plástico: Fabricado por: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd, Boronia, Austrália Apresentações com ampolas de vidro: Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile (Parma), Itália ® = Marca registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS BPL 10.03.21 2020-PSB/GLC-1173-s VP6 VP6 = Zofran_Bula_Paciente 8 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) 24/07/2017 1540374/17-2 26/12/2016 2661632/16-1 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 23/07/2017 (início da vigência do registro) 30/10/2018 1045588184 30/10/2018 1045588184 30/10/2018 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/11/2019 3054090199 06/11/2019 3054090199 06/11/2019 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 16/03/2020 0789585202 16/03/2020 0789585202 16/03/2020 Zofran® (cloridrato de ondansetrona) / Solução injetável / 2 mg/mL - Dizeres Legais VP1 - Dizeres Legais VPS1 - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP2 - Advertências e Precauções - Posologia e Modo de usar VPS2 - Reações Adversas - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP3 - Advertências e Precauções VPS3 - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP4 - Advertências e Precauções VPS4 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML 15/04/2020 1141097/20-3 15/04/2020 1141097/20-3 15/04/2020 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 08/04/2021 NA 08/04/2021 NA 08/04/2021 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - Advertências e Precauções VPS5 - Apresentações - Dizeres legais - Apresentações - Dizeres legais - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - Advertências e precauções - Reações adversas VP5 VP6 VPS6 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS X 4 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 4 ML Zofran® (cloridrato de ondansetrona) / Solução injetável / 2 mg/mL