I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO TRANQUIL® PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora. Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L. Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO O TRANQUIL® solução oral 90 mg/mL de extrato seco de Passiflora incarnata L., equivalente a 3,33 mg/mL de flavonoides totais expressos em vitexina. Apresenta-se em embalagem com 1 frasco de 100 mL prolongado. + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de TRANQUIL® contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L................................................................................................ 90 mg (padronizado em 3,7% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 3,33 mg/mL de flavonoides totais expressos em vitexina. Excipientes (sucralose, sorbato de potássio, sorbitol, aroma de maracujá e água purificada) q.s.p...... 1 mL III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade. 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA? Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono. Folheto Informativo de Produto Tradicional Fitoterápico - Tranquil® (Passiflora incarnata L.) solução oral 2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de saúde. utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Você deve conservar TRANQUIL® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade de TRANQUIL® é de 24 meses após a data de fabricação. Após aberto, válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Folheto Informativo de Produto Tradicional Fitoterápico - Tranquil® (Passiflora incarnata L.) solução oral 3 Características físicas e organolépticas: Líquido marrom escuro, levemente turvo, com odor de maracujá e isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? USO ORAL/ USO INTERNO Ingerir 5 mL de TRANQUIL® solução oral 4 vezes ao dia, ou seja, de 6 em 6 horas (equivalente a 66,6 mg de flavonoides totais calculados como vitexina por dia). Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0223 Folheto Informativo de Produto Tradicional Fitoterápico - Tranquil® (Passiflora incarnata L.) solução oral 4 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014. Folheto Informativo de Produto Tradicional Fitoterápico - Tranquil® (Passiflora incarnata L.) solução oral 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera o Folheto Informativo Dados das alterações de Folheto Informativo Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Histórico de alteração de Folheto Informativo NA NA NA NA NA NA Solução oral Inclusão inicial de texto de folheto informativo devido à publicação do registro do produto tradicional fitoterápico. 10665 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Folheto Informativo – RDC 60/12 Folheto Informativo de Produto Tradicional Fitoterápico - Tranquil® (Passiflora incarnata L.) solução oral 6