IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Phytovein® Aesculus hippocastanum L. Nomenclatura e parte da planta utilizada: Castanha-da-índia Aesculus hippocastanum L. Hippocastanaceae - sementes MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Forma farmacêutica e apresentação: Cápsula dura – cartucho com 3 blister x 15 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO Contém 45 cápsulas. COMPOSIÇÃO: Cada cápsula contém 300 mg de extrato seco padronizado das sementes de Aesculus hippocastanum L., equivalente à 6,5% ou 19,5 mg de escina [marcador] e excipientes: dióxido de silício e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Phytovein® é indicado para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido e na fragilidade capilar. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Phytovein® atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade à escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens. Este medicamento não deve ser administrado a crianças. Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade. Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante. Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Phytovein® deve ser guardado em sua embalagem original, mantendo-se à temperatura ambiente [entre 15 e 30ºC]. O produto Phytovein® apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. Phytovein® apresenta-se em cápsulas gelatinosas duras, de coloração vinho, contendo um pó fino, homogêneo e solto, de cor castanho claro e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Ingerir 1 a 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, antes das refeições. A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 cápsulas ao dia, dividida em 3 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Após a ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/11/2013. Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.3383/002-4 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira. SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06. CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 ® = marca registrada do Laboratório Catarinense Ltda. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula 02/07/2016 2017221/16-4 02/02/2021 0435561/21-0 – – 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 – 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) - Alteração do técnico. responsávle VP / VPS Apresentações relacionadas 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 - Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos. - Alteração embalagem secundária. - Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita – Anvisa. local de de VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45