INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA Varicell® Aesculus hippocastanum L. MEDICAMENTO FITOTERÁPCO Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L. Nomenclatura popular: Castanha-da-Índia Família: Hippocastanaceae Parte da planta utilizada: Sementes APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: Comprimido revestido Concentração: 500 mg de extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L. por comprimido revestido (equivalente a 20% de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra, o que corresponde a 100 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra). Apresentações: Comprimido revestido - Cartuchos contendo blísteres com 20 ou 30 comprimidos. USO ORAL / USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L.................500 mg*; (padronizado em 20% de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra). *Equivalente a 100 mg (20%) de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra/ comprimido. excipientes q.s.p. ............................................................................... 1 comprimido revestido. (celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerina, lauril sulfato de sódio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro vermelho e água purificada). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, INFORMAÇÕES AO PACIENTE câimbras e prurido, e fragilidade capilar. Varicell _AR031020_Paciente INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins. Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanha-da-Índia (A. hippocastanum) em pacientes propensos a este tipo de desordens. Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica. Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais seu efeito anticoagulante. cirurgião-dentista. tomando. administradas ao mesmo tempo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Varicell _AR031020_Paciente INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA Características físicas e organolépticas Comprimido elíptico de coloração vinho. Livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/ USO INTERNO Varicell® deve ser utilizado por via oral na dose de 1 comprimido revestido por dia, ou a critério médico. (dose diária de 100 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra). Não ingerir mais de 1 comprimido revestido por dia. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Uso exclusivamente adulto. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Varicell _AR031020_Paciente Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais vitais. orientações DIZERES LEGAIS Registro MS no: 1.5620.0024 Farm. Resp.: Dra. Líbia Bentes Machado CRF – PE n° 2991 Registrado por: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda. Rodovia BR-232, km 63, s/n Parque Industrial – Pombos – PE CEP: 55630-000 CNPJ: 03.993.167/0001-99 Fabricado por: FARMOQUÍMICA S/A. Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de janeiro – RJ – CEP: 20970-032 CNPJ:33.349.473/0003-10 Indústria brasileira e/ou Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda. Rodovia BR-232, km 63, s/n Parque Industrial – Pombos – PE CEP: 55630-000 CNPJ: 03.993.167/0001-99 Indústria brasileira Varicell _AR031020_Paciente INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (24/09/2014). Varicell _AR031020_Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/11/2020 N/A N/A N/A N/A VP e VPS 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Inclusão inicial de texto de bula após aprovação de registro. 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20