IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vitamina C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO: Cada 1 mL da solução de vitamina C contém: ácido ascórbico 100 mg/mL ácido ascórbico .......................................................................................................................................... 100 mg água para injetáveis q.s.p ............................................................................................................................... 1 mL (hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vitamina C é utilizada no tratamento e na prevenção do escorbuto, invertendo completamente os sintomas da doença. O ácido ascórbico é utilizado no tratamento da metemoglobinemia. Na deficiência de ferro (anemia), a vitamina C pode aumentar a absorção gastrintestinal de ferro. O ácido ascórbico também tem sido utilizado para acidificar a urina. A sua administração parenteral é utilizada em pacientes onde a absorção oral de vitamina C está comprometida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vitamina C ou ácido ascórbico é uma vitamina solúvel em água. A vitamina C não é produzida pelo organismo humano, logo, precisa ser adquirida na alimentação diária. O ácido ascórbico é facilmente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído nos tecidos do corpo. O ácido ascórbico em excesso no organismo é rapidamente eliminado na urina. A vitamina C pode ser removida do organismo por hemodiálise. A vitamina C é essencial para a formação de colágeno existente em praticamente todos os tecidos do corpo humano como a pele, cartilagem e ossos. A deficiência de vitamina C se desenvolve quando a ingestão é insuficiente e pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada escorbuto, caracterizada por sangramentos (especialmente de pequenos vasos sanguíneos e gengivas), fragilidade capilar, anemia, lesões das cartilagens e dos ossos e cicatrização lenta de ferimentos. O escorbuto é uma doença rara em adultos, mas pode ocorrer em lactentes, alcoólatras e idosos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A vitamina C não deve ser utilizada por pacientes com problemas renais ou história de cálculos renais. Deve- se avaliar o risco-benefício em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica. Não utilizar a vitamina C em pacientes que apresentem alergia à vitamina C ou a qualquer outro componente da fórmula. Categoria de risco na gravidez: C 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Não utilizar o produto se nele for detectado a presença de partículas, turvação na solução e/ou quaisquer violações na ampola. Não administrar doses altas durante a gravidez. Evitar o uso em pacientes com antecedentes de formação de cálculos e gota. Interações com outros medicamentos Evitar a utilização simultânea com outros medicamentos para diminuir o risco de possíveis interações. O uso simultâneo da vitamina C com deferoxamina pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos. Barbitúricos, primidona e salicilatos, em uso simultâneo com o ácido ascórbico (vitamina C), aumentam a excreção deste pela urina, sendo necessário aumento da dose diária. Benzilpenicilina potássica injetável é fisicamente incompatível com o ácido ascórbico injetável. O uso crônico ou em doses elevadas com o dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. Grupos de risco Gravidez e lactação Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Só deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Interferência laboratorial A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Solução límpida, incolor a levemente amarelada. vitamina C deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). vitamina C é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? vitamina C é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, para administração intravenosa. Antes de ser administrada, a solução de vitamina C deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada. A solução injetável deve ser administrada por via intravenosa e consumida imediatamente após a abertura da ampola. Evitar administração intravenosa (IV) rápida, pois pode provocar tontura ou desmaio. Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. A dosagem exata a ser utilizada para adultos e crianças deve ser determinada pelo médico. Deficiência de vitamina C: 250 mg a 1000 mg em doses fracionadas diariamente. Salvo recomendação médica pode-se utilizar doses maiores. Tratamento do escorbuto em adultos: devem receber até 1.000 mg de ácido ascórbico por dia. As necessidades de vitamina C aumentam em pacientes submetidos a hemodiálise crônica, doenças gastrintestinais, câncer, úlcera péptica, infecções, dietas não usuais, gravidez e lactação. A dose diária máxima recomendada em adultos é 1000 mg e em crianças é 25 mg/Kg até o limite de 1000 mg. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Altas doses podem causar diarreia e outros efeitos gastrintestinais. O uso prolongado de ácido ascórbico pode produzir precipitação de cálculos de oxalato no trato urinário principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses altas causam a formação de pedras de oxalato de cálcio. Em tratamentos prolongados com altas doses de vitamina C, pode resultar em sintomas de deficiência quando a ingestão é reduzida ao normal. Em administração intravenosa rápida, pode provocar tontura ou desmaio. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA? Caso você acidentalmente use a vitamina C em quantidade maior do que a receitada pelo médico (superdosagem) informe-o imediatamente ou vá ao hospital mais próximo. No caso de superdosagem pode ocorrer diarreia e outros efeitos gastrintestinais e distúrbios urinários como a acidificação da urina e formação de cálculos renais. Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850028 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. BU017-PA.d Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA 25/06/2014 0497819146 - - - - 07/08/2014 0642555141 - - - 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas Solução injetável. (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Solução injetável. (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Bula VP e Bula VPS Bula VP e Bula VPS Bula VP e Bula VPS Solução injetável. 100mg/mL Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) - Atuali-zação de DCB. Padronização de uso da unidade de de massa medida (mg). - Item 5. Correção da temperatura de conservação devido à falha de digitação. itens da de Exclusão Exclusão da - de necessidade proteger o medicamento da luz e da umidade. - apresentação 200mg/mL - Nos “INFORMAÇÕES AO PACIENTE, COMO DEVO ESTE USAR MEDICAMENTO” e “INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE, POSOSLOGIA”: de exclusão com posologias tomadas máximas menores que 500mg e limite inclusão de diário máximo recomendável e inclusão da posologia para tratamento do escorbuto em adultos. 23/04/2016 1599857166 - - -- - 07/07/2020 2107514200 -- -- -- -- Bula VP e VPS -- -- -- -- -- -- Bula VP e VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Solução injetável. 100mg/mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL; Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Solução injetável. 100mg/mL: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL; Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL de Notificação Alteração de Texto de como Bula tem a objetivo substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Macedo Raquel Nunes CRF /CE 3378. Adequação do tópico “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento similar, Vitamina C, injetável, solução aos destinada Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda feitas foram adequações na bula destinada ao paciente – de correção ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014.