Linha Farma: Cartuchos contendo 1 e 3 tubos de plástico opaco com 10 comprimidos efervescentes VITER C + ZINCO ácido ascórbico + óxido de zinco APRESENTAÇÃO cada. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido efervescente USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico DC 90 ............................................................................................... 1111 mg* óxido de zinco .............................................................. 10 mg (equivalente a 8,03 mg de zinco) excipiente q.s.p. ............................................................................. 1 comprimido efervescente (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sucralose, aroma de laranja, benzoato de sódio, macrogol e corante amarelo crepúsculo) * Correspondente a 1000 mg de ácido ascórbico e 111 mg de amido. Componentes do Dose fornecida por 1 com VITER C + ZINCO efev/dia Adultos e Crianças acima de 10 anos % IDR* (RDC 269/05) 2.222,22% 114,71% ácido ascórbico 1 g zinco 8,03 mg * % IDR = Ingestão Diária Recomendada RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento VITER C + ZINCO é indicado como suplemento vitamínico e mineral, agindo -durante o período de convalescença (período de recuperação após intervenção cirúrgica ou doenças INFORMAÇÕES AO PACIENTE -auxiliar do sistema imunológico; como: -antioxidante; debilitantes); -dietas restritivas e inadequadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VITER C + ZINCO é um medicamento composto por vitamina C (ácido ascórbico) e zinco, duas substâncias essenciais para diversas funções do organismo, pois são responsáveis por várias funções no corpo humano. Tanto a vitamina C quanto o mineral zinco não são produzidos pelo organismo, e, portanto, devem ser obtidos de fontes externas, sendo que suas deficiências podem comprometer o bom funcionamento do organismo. Desta forma, o VITER C + ZINCO fornece aos indivíduos as quantidades necessárias de vitamina C e zinco, podendo ser indicado nos casos de dietas restritivas e inadequadas. Além disso, os componentes ativos deste medicamento atuam como auxiliar no sistema imunológico e combatem os radicais livres, favorecendo a defesa do organismo contra diversas doenças. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VITER C + ZINCO não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico, zinco ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria (excesso de oxalato na urina) e insuficiência renal. Este medicamento também é contraindicado para pacientes portadores de doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica). Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, o uso deste medicamento pode provocar hemólise (destruição das células vermelhas do sangue). O uso de doses elevadas de ácido ascórbico por tempo prolongado pode levar ao escorbuto (doença originada pela falta de vitamina C) de rebote. Além disso, o uso prolongado e excessivo de zinco pode levar à deficiência de cobre. Não existem restrições quanto ao uso do medicamento VITER C + ZINCO por pacientes idosos. Nas dietas com restrição de sódio (sal), considerar que 1 comprimido efervescente de VITER C + ZINCO contém 323,7 mg de sódio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina. Ainda, em pacientes sadios, a administração concomitante de indinavir e doses elevadas de ácido ascórbico, reduzem, significativamente, a concentração de indinavir no soro. O uso concomitante de vitamina C com barbitúricos, tetraciclina e salicilatos pode aumentar a excreção desta vitamina pela urina. Foi observado, ainda, que a vitamina C aumenta os níveis de etinilestradiol presentes no sangue e que contraceptivos orais reduzem a quantidade de ácido ascórbico nos leucócitos e no plasma em mulheres saudáveis. O ácido ascórbico interage com diversos fármacos como cianocobalamina (vitamina B12), corticosteróides, paracetamol e flufenazida. Se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu Drogas com propriedades quelantes, como etambutol, tetraciclinas e dissulfiram, podem diminuir os níveis de zinco no plasma. Ainda, as clorotiazidas podem causar aumento da perda de zinco pela médico. urina. Em pacientes diabéticos, as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria (glicose na urina) sem alterar a glicemia (glicose no sangue) e, nestes casos, o uso de VITER C + ZINCO deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame. RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555 O uso da vitamina C pode alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório, como sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina. Ainda, o ácido ascórbico pode interferir nos seguintes exames: creatinina e ácido úrico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. umidade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30 ºC). Proteger da luz e Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento VITER C + ZINCO é apresentado na forma de um comprimido circular, liso, de coloração levemente rosa a alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Ingerir um comprimido ao dia, dissolvido em água. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas. RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer reações como distúrbios digestivos, incluindo cólicas e vômitos, manchas avermelhadas na pele, dor de cabeça e aumento da frequência das micções. Podem ocorrer pedras nos rins em pacientes com mau funcionamento destes órgãos e naqueles que possuem tendência à calculose (formação de pedras nos rins). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora a vitamina C seja bem tolerada, no caso de ingestão acidental ou intencional de doses elevadas, podem ocorrer náuseas (enjôos), vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, deverá ser avaliado o tempo de ingestão, sendo que as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841.0060 Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) 3311 5555 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/12/2013. RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS Apresentações relacionadas 19/02/2016 - 19/02/2016 - 19/02/2016 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1° submissão no bulário eletrônico. Bulas para o Paciente (VP) ácido ascórbico + óxido de zinco Comprimido efervescente RUA H, N0 02, GALPÃO III - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 - FONE: (0XX) 75- 3311-5555