2 Bula do Paciente LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO Ziclovir® aciclovir APRESENTAÇÃO Ziclovir® creme é apresentado em bisnagas contendo 10g. USO TÓPICO USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 grama contém: aciclovir ........................................................................................................50mg excipientes q.s.p.................................................................................................1g Excipientes: Cera emulsificante, petrolato branco, petrolato líquido, miristato de isopropila, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ziclovir® creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ziclovir® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e do Varicela-Zoster. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Ziclovir® creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento. Não há contraindicação relativa à faixa etária. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento. - Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV? - Você sofreu transplante de medula óssea? - Você está grávida ou pretende ficar grávida? - Você está amamentando? - Você é alérgico a algum componente de Ziclovir® creme? Ziclovir® creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação. Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre a influência de Ziclovir® creme na capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação O uso de Ziclovir® creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- Ziclovir - Creme Vitamedic 2019 - XXXXXX - 06/19A 3 Bula do Paciente dentista. Interações medicamentosas Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos /Características organolépticas Creme branco homogêneo, isento de substância estranhas e suave ao tato. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Ziclovir® creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido. Lave suas mãos antes e depois do uso de Ziclovir® creme. Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região. Não misture Ziclovir® creme com outros cremes ou loções. Ziclovir® creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção. Posologia Adultos e crianças Ziclovir® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele). O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique Ziclovir® creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, Ziclovir® creme pode causar efeitos indesejáveis. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e Ziclovir - Creme Vitamedic 2019 - XXXXXX - 06/19A 4 Bula do Paciente irritação. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele. Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10g de Ziclovir® creme, contendo 500mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S:1.0392.0132 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira XXXXXX- 06/19 A www.vitamedic.ind.br Ziclovir - Creme Vitamedic 2019 - XXXXXX - 06/19A PAPELBula do Paciente Data do expediente 02/2022 - 19/02/2016 1284977/16-4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Data do expediente - - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - Data de aprovação - - - - - Alteração do Responsável Técnico VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G - Dizeres Legais - Alteração da AFE - Razão Social VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G Ziclovir - Creme Vitamedic 2019 - XXXXXX - 06/19A 5 Bula do Paciente 13/02/2015 0141947/15-1 10450 - - - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12. 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12. 05/11/2014 0995426/14-1 - - - - - - 6 - Correção do Item Composição. VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G -Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP/VPS 50MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 50MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10G -Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Ziclovir - Creme Vitamedic 2019 - XXXXXX - 06/19A Bula do Paciente 30/04/2014 0325240/14-0 10457 - - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP/VPS 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G 7 - Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Ziclovir - Creme Vitamedic 2019 - XXXXXX - 06/19A