cloridrato de nafazolina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução nasal 0,5 mg/ml: embalagem contendo frasco com 30 mL. USO NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal contém: cloridrato de nafazolina ....................................................... 0,5 mg veículo q.s.p. ........................................................................ 1,0 mL (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada) 8,85 mg de cloreto de sódio + água deionizada = solução isotônica de cloreto de sódio q.s.p. 1 mL. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento apresenta como princípio ativo o cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer um dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Este medicamento não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução nasal de nafazolina 0,5 mg/mL deve ser utilizada com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata). O cloreto de benzalcônio, presente neste medicamento, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida. Utilize o medicamento conforme a prescrição médica. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. As consequências decorrentes da ingestão de cloridrato de nafazolina incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com este medicamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida , que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina. O uso concomitante deste medicamento com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial. Observação: embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua medicamento. saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. utilizá-lo. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia. A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas. dentista. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina. O uso crônico deste medicamento pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa. Reações adversas ao uso da nafazolina A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia aumento da frequência cardíaca). O cloridrato de nafazolina deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições. Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue). Reações Neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia. Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal). Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular. As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nos casos de superdosagem com este medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do sistema nervoso central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.8326.0215 Farm. Resp.: Mauricio R Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria brasileira Ou Fabricado por: IB270519A Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2018. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Anexo B Histórico de Alteração da Bula - - - - - - VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANSL GOT X 30 ML 31/10/2019 2656936/19-1 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 20/09/2019 2219614/19-5 DIZERES LEGAIS VP/VPS 13/09/2019 2165878/19-1 13/09/2019 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de 18/09/2019 2199954/19-6 18/09/2019 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANSL GOT X 30 ML 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANSL GOT X 30 ML 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2018 0148809/18-1 01/02/2018 01/02/2018 0083496/18-3 Sorine VP/VPS 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANSL GOT X 30 ML razão social do local de fabricação do medicamento 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/06/2016 1929226/16-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 30 mL 03/06/2016 1863928/16-3 16/10/2014 0931333/14-8 16/10/2014 N/A VP/VPS 30 mL