I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Neosoro® cloridrato de nafazolina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Solução gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 30mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL* da solução gotas contém: cloridrato de nafazolina ........................................................................................................................................0,5mg veículo q.s.p..............................................................................................................................................................1mL (cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico e água). *Cada mL da solução corresponde a 30 gotas. Cada gota da solução contém 0,017mg de cloridrato de nafazolina. Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Neosoro® de uso adulto apresenta como principio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Neosoro® de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O Neosoro® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Neosoro® de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Neosoro® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata). O cloreto de benzalcônio, presente no Neosoro® de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida. Utilize o medicamento conforme a prescrição médica. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. As consequências decorrentes da ingestão de Neosoro® de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma. A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Neosoro® de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas: recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina. O uso concomitante do Neosoro® de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial. Observação: embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 2 Neosoro® apresenta-se como líquido límpido, de incolor a amarelado e isento de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia. A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina. O uso crônico do Neosoro® de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa. Reações adversas ao uso da nafazolina: a literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida. Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). O Neosoro® de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições. Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica da nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue). Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia. Reações respiratórias: a utilização da nafazolina nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal). Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular. As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal. Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 3 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nos casos de superdosagem com Neosoro® de uso adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do Sistema Nervoso Central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº 1.5584.0127 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/07/2015 0636119/15-6 20/07/2015 0636119/15-6 20/07/2015 VP/VPS Solução gotas 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 25/04/2016 1605360/16-5 25/04/2016 1605360/16-5 25/04/2016 VP/VPS Solução gotas 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: / II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE: 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?/ 1. INDICAÇÕES/ 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?/3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? /4CONTRAINDICAÇÃO/ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 5. ADVERTENCIA E PREOCAUÇÕES /6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS/6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR/8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?/9. REAÇÕES ADVERSAS/ 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?/10. SUPERDOSE. Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/11/2016 2498847/16-2 17/11/2016 2498847/16-2 17/11/2016 Dizeres Legais VP/VPS Solução gotas 10/03/2018 0187251/18-6 10/03/2018 0187251/18-6 10/03/2018 Solução gotas 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 3.QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE: 4. CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESÕES; 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR; 9. REAÇÕES ADVERSAS; 10. SUPERDOSE; III - DIZERES LEGAIS VP VPS 28/06/2019 0571736/19-1 28/06/2019 0571736/19-1 28/06/2019 Atualização da logomarca Neo Química VP/VPS Solução gotas 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 7 30/09/2020 3353987/20-1 13/08/2020 2453652/20-1 15/09/2020 VP/VPS Solução gotas 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS 03/08/2021 03/08/2021 03/08/2021 VPS Solução gotas Neosoro® – solução gotas – Bula para o paciente 8