cloridrato de tiamina FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido revestido APRESENTAÇÃO: 300 mg – Cartucho contendo 30 comprimidos 300 mg - Caixa contendo 500 comprimidos USO ADULTO • USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: *IDR Adulto: 50.000% cloridrato de tiamina............................................................................................................................................................300 mg Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... ....1 comprimido revestido (povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, água purificada) IDR - Ingestão Diária Recomendada (*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da carência de vitamina B1 de grupos de pessoas mais sensíveis à deficiência desta vitamina, como indivíduos dependentes de álcool, pessoas idosas e indivíduos com problemas crônicos de absorção intestinal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de tiamina é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem- estar. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo dos carboidratos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o cloridrato de tiamina se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve usar o cloridrato de tiamina por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas pelo seu médico. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante o uso de cloridrato de tiamina quando o medicamento é usado de acordo com a dosagem recomendada pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existe registro de interação da vitamina B1 (cloridrato de tiamina), administrado por via oral, com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos. Características organolépticas: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco. 2 Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de tiamina deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. Recomenda-se 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não existem informações sobre efeitos adversos provocados pela vitamina B1 administrada por via oral. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes do medicamento. Caso ocorra algum efeito colateral, suspenda o uso deste medicamento e informe imediatamente seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.1343.0170 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Rev. 06 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/03/2014 0219944/14-1 NA NA NA NA Harmonização do texto de bula conforme o disposto na RDC 47/2009 VP 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos 26/04/2014 0317699/14-1 NA NA NA NA Composição VP 24/10/2014 0957609/14-6 NA NA NA NA Composição VP 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/03/2016 1419475/16-9 NA NA NA NA 12/12/2019 3434993/19-6 NA NA NA NA 16/10/2020 3591012/20-7 NA NA NA NA 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos 300 mg – com. rev. - Caixa contendo 500 comprimidos - Cartucho contendo 30 comprimidos Correção do IDR do medicamento - Composição - Dizeres legais - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP VP VP 4