I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SUPLEVIT C PREVENT ácido ascórbico USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÕES Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 1 g sabor laranja. COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente de 1 g contém: Composição ácido ascórbico (vitamina C) excipiente * q.s.p. *sorbitol, aspartamo, macrogol, essência de laranja, amarelo crepúsculo, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº6, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico. ** Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima. Concentração 1000 mg 1 com. eferv. IDR ** 2222,22% - II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco benefício em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contêm fenilalanina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C PREVENT 1 g contém 208,5 mg de sódio. O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota. Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais. Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contêm fenilalanina. Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina. Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina. Interações medicamento – exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem. Após aberto, válido por 10 dias (cada tubo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente apresenta-se na cor alaranjada, circular, de faces chanfradas e com sabor e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente (uso adulto) tem sua dose recomendada de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrointestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose. Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida. Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar. O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.3569.0565 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP CEP: 13186-901 - CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e comercializado por: EMS S/A. Hortolândia – SP SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 27/06/2014 0510556/14-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Itens alterados: ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 1 g sabor laranja. Comprimido efervescente: embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 1 g sabor laranja. 14/07/2016 2078797/16-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS SUPLEVIT C PREVENT ácido ascórbico EMS SIGMA PHARMA Comprimidos Efervescentes 2g I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SUPLEVIT C PREVENT ácido ascórbico USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÕES Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja. COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente de 2 g contém: Composição ácido ascórbico (vitamina C) excipiente * q.s.p. *sorbitol, aspartamo, macrogol, essência de laranja, amarelo crepúsculo, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº6, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico. ** Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima. Concentração 2000 mg 1 com. eferv. IDR ** 4444,44% - II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco beneficio em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que cada comprimido efervescente de SUPLEVIT C PREVENT 2 g contém 209,70 mg de sódio. O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota. Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais. Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção fenilcetonúricos: SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente contém fenilalanina. Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, paracetamol, flufenazina. Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina. Interações medicamento-exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem. Após aberto, válido por 10 dias (cada tubo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente apresenta-se na cor alaranjada, circular, de faces chanfradas e com sabor e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA SUPLEVIT C PREVENT comprimido efervescente (uso adulto) tem sua dose recomendada de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. O comprimido efervescente deverá ser dissolvido em um copo com água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose. Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida. Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar. O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar mais orientações. III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº 1.3569.0565 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP CEP: 13186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e comercializado por: EMS S/A. Hortolândia – SP SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 27/06/2014 0510556/14-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Itens alterados: ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? / CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Comprimido efervescente: embalagem contendo 1 tubo com 10 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja. Comprimido efervescente: embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos efervescentes de 2 g sabor laranja. 14/07/2016 2078797/16-9 N/A N/A N/A N/A VP/VPS SUPLEVIT C PREVENT ácido ascórbico EMS SIGMA PHARMA Solução Oral (gotas) 200 mg/ml I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SUPLEVIT C PREVENT ácido ascórbico APRESENTAÇÃO Solução oral (gotas): embalagem contendo 1 frasco de 20 ml. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (Acima de 1ano) COMPOSIÇÃO Cada ml da solução oral (aproximadamente 20 gotas) contém: Composição Concentração IDR ** ácido ascórbico (vitamina C) veículo * q.s.p. *glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, corante de caramelo, aroma de ameixa, aroma de laranja, aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água purificada. ** Ingestão Diária Recomendada, baseada na posologia máxima. 200 mg/ml 1 ml 4-6 anos 400 % - 7-10 anos 342,88% - Adulto 1777,77 % - 1-3 anos 400 % - II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SUPLEVIT C PREVENT está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo e auxilia no sistema imunológico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SUPLEVIT C PREVENT contém vitamina C pura. Como a maioria das vitaminas, não é produzida pelo organismo, sendo encontrada em alguns alimentos. A vitamina C natural (dos alimentos) e a sintética (dos suplementos vitamínicos) são similares e possuem o mesmo poder de ação. A vitamina C está indicada como correção dos estados de carência de vitamina C. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SUPLEVIT C PREVENT é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula, nos casos de hiperoxalúria já que o oxalato é metabólito do ácido ascórbico e insuficiência renal ou história de cálculo renal. O risco beneficio em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica deve ser avaliado individualmente pelo médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso em lactentes. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em pacientes submetidos a dietas com restrição de sal, é necessário considerar que 20 gotas da solução oral contém 29,61 mg de sódio. O uso de SUPLEVIT C PREVENT em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Deve ser evitado o uso deste medicamento em pacientes com antecedentes de formação de cálculos em vias urinárias e gota. Doses altas podem causar anemia hemolítica nos deficientes de G6PD, aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica e drepanocítica, hemocromatose ou talassemia, causam o risco de precipitação de pedras de oxalato em pacientes com hiperoxalúria ou escalose, ou naqueles com cálculos renais. Megadoses podem produzir crise de anemia falciforme. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamento-medicamento: O ácido ascórbico interage com diversos fármacos, se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: varfarina, salicilatos, cianocobalamina (vitamina B12), dissulfiram, desferroxamina, mexiletina, barbitúricos, anticoncepcionais orais, paracetamol, flufenazina. tetraciclina, corticosteróides, ácido acetilsalicílico, primidona, calcitonita, Os contraceptivos orais e os corticosteróides podem diminuir os níveis de vitamina C no corpo. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação de vitamina C na urina. Interações medicamento – exame laboratorial: O ácido ascórbico, por ser uma substância redutora, pode interagir nos resultados dos exames patológicos de glicose, ácido úrico, creatinina e sangue oculto. Interromper a administração alguns dias antes de fazer o exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Depois de aberto o produto deve ser mantido em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade, pois a vitamina C, quando exposta ao ar e a umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SUPLEVIT C PREVENT solução oral apresenta-se como uma solução límpida, marrom e isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA Cada ml da solução oral contém aproximadamente 20 gotas. Adultos: 20 gotas (aprox. 200 mg) até 4 vezes ao dia. Crianças: 3 gotas (aprox. 30 mg) até 4 vezes ao dia, ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A vitamina C é bem tolerada. Altas doses podem causar diarreia, outros efeitos gastrintestinais e formação de cálculos renais de oxalato de cálcio principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses diárias maiores a 600 mg podem apresentar ação diurética. A tolerância pode induzir o paciente a aumentar a dose. Reações alérgicas e idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas. Caso ocorra qualquer reação desagradável, a administração de SUPLEVIT C PREVENT deve ser interrompida. Ocasionalmente desencadeiam-se perturbações digestivas, principalmente diarreia, dores abdominais (cólicas), azia, dores de estômago, enjôos e vômitos. Aumento da diurese e dor ao urinar. O uso por tempo prolongado pode ocasionar dependência/tolerância e a interrupção do tratamento pode causar escorbuto rebote. Pode desencadear a aparição de pedras nos rins. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se têm descrito sintomas de intoxicação, porém por se tratar de vitamina hidrossolúvel, recomenda-se a suspensão da administração e a ingestão de líquidos, principalmente água. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.3569.0565 Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP CEP: 13186-901 - CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e comercializado por: EMS S/A. Hortolândia – SP SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 27/06/2014 0510556/14-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Solução (gotas): oral embalagem contendo 1 frasco de 20 ml. 07/08/2014 0642450/14-3 N/A N/A N/A N/A Item alterado: APRESENTAÇÃO VP/VPS Solução (gotas): oral embalagem contendo 1 frasco de 20 ml. (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12