INFORMAÇÕES AO PACIENTE dropropizina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope de 1,5 mg/mL ou 3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (1,5 mg/mL) USO ADULTO (3 mg/mL) COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope pediátrico (1,5 mg/mL) contém: dropropizina.....................................................1,5 mg veículo q.s.p.....................................................1 mL Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante vermelho nº 40, aroma artificial de morango líquido, aroma de tutti-frutti líquido, ácido cítrico e água purificada. Cada mL do xarope adulto (3 mg/mL) contém: dropropizina.....................................................3 mg veículo q.s.p.....................................................1 mL Excipientes: sacarose, metilparabeno, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja líquido, ácido cítrico e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência. Alterações nos rins e fígado Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado. Idosos Este medicamento deve ser usado com cuidado em idosos. Crianças É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Dropropizina_bula_paciente 1 Interações medicamentosas O uso deste medicamento, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência. Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Dropropizina 1,5 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido límpido, de coloração rosa, sabor e aroma característico. Dropropizina 3 mg/mL apresenta-se na forma de um líquido límpido, de coloração laranja, sabor e aroma característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Xarope pediátrico (1,5 mg/mL) Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia. Crianças acima de 3 anos: 1 copo-medida, 4 vezes ao dia. Xarope adulto (3 mg/mL) Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem deste medicamento são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0091 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Dropropizina_bula_paciente 2 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/07/2015. Dropropizina_bula_paciente 3  Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - - - - VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 06/03/2014 0164142/14-5 - - - - 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - - - - Xarope pediátrico de 1,5 mg/mL Xarope adulto de 3,0 mg/mL Xarope pediátrico de 1,5 mg/mL Xarope adulto de 3,0 mg/mL Dropropizina_bula_paciente 4