I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: dropropizina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Xarope pediátrico 1,5mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto 3,0mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador USO ADULTO VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÕES Cada mL do xarope pediátrico contém: dropropizina...........................................................................................................................................1,5mg veículo q.s.p...........................................................................................................................................1,0mL (sacarose, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante vermelho eritrosina F.D.C RED nº 3, essência de morango hidrossolúvel, ácido cítrico, glicerol e água). Teor alcoólico: 0,4% Cada mL do xarope adulto contém: dropropizina................................................................................................................. ..........................3,0mg veículo q.s.p...........................................................................................................................................1,0mL (sacarose, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante amarelo F.D.C. nº 6, essência de laranja hidrossolúvel, ácido cítrico, glicerol e água). Teor alcoólico: 2,0% dropropizina - xarope - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A dropropizina é indicada para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção). 2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A dropropizina é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca). 3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com a dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado. Capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência. Alterações nos rins e fígado: a dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado. Uso em idosos: a dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos. Uso em crianças: é recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado. Gravidez e lactação: a dropropizina não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ATENÇÃO: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso da dropropizina, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A dropropizina xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida, de cor avermelhada e sabor morango. A dropropizina xarope adulto apresenta-se como solução límpida, de cor e sabor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. dropropizina - xarope - Bula para o paciente 2 6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Xarope adulto (3,0mg/mL): Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10mL), 4 vezes ao dia. Xarope pediátrico (1,5mg/mL): Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo dosador, 4 vezes ao dia. Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador, 4 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem da dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. dropropizina - xarope - Bula para o paciente 3 III - DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584. 0221 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por:Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por:Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 dropropizina - xarope - Bula para o paciente 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/07/2013 05705851/31 15/07/2013 05705851/31 15/07/2013 Versão inicial VP/VPS Xarope 28/12/2017 23254551/76 28/12/2017 23254551/76 28/12/2017 Xarope I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9)REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS III – DIZERES LEGAIS VP VPS 10/10/2018 27/07/2015 06591251/56 10/09/2018 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Xarope 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Anexo B Histórico de alteração para a bula 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10200 - GENÉRICO - Alteração moderada de excipiente dropropizina - xarope – Bula para paciente 5