I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO fendizoato de cloperastina "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÃO Xarope: Frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de xarope contém: fendizoato de cloperastina ...................................................................................................................................3,54 mg Excipientes: sacarose, carmelose sódica + celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada..........................................................................................................................q.s.p1 mL Conteúdo de sacarose por mL: 455 mg. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem rodução de secreções (catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? fendizoato de cloperastina é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de fendizoato de cloperastina inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar fendizoato de cloperastina se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento. O tratamento com fendizoato de cloperastina ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus. A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de fendizoato de cloperastina pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias. Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula. Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo. fendizoato de cloperastina pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas. Gravidez e lactação Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica. Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar). Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos. Interações com substâncias químicas Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado. Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de fendizoato de cloperastina com exames laboratoriais. Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. fendizoato de cloperastina é uma suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? fendizoato de cloperastina é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. fendizoato de cloperastina ser usado somente por via oral. Como usar - Agite antes de usar; - Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada. Dosagem - Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite. - Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite. Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada: Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia Peso corpóreo (kg) 10 20 30 ≥ 40 Dose (mL) manhã 2,5 5 7,5 10 tarde 2,5 5 7,5 10 noite 5 10 15 20 Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência. Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose. Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III - DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº. 1.0235.1256. Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP 22.234 EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP/ CEP 13186-901 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800-191914 www.ems.com SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/09/2018. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula N/A N/A 01/08/2017 1609624/17-0 02/04/2018 VP/VPS 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Xarope: Frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador. Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12