I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Neotoss® dropropizina APRESENTAÇÕES Xarope pediátrico de 1,5mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 60mL com copo dosador. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope adulto de 3mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 100mL com copo dosador. USO ADULTO VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope 1,5mg/mL contém: dropropizina ......................................................................................................................................... 1,5mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL (sacarose, sorbitol, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, vermelho eritrosina, essência de morango, ácido cítrico, glicerina e água). Teor alcoólico: 1,92% Cada mL do xarope 3mg/mL contém: dropropizina ............................................................................................................................................ 3mg veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL (sacarose, sorbitol, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante amarelo FD&C nº 6, essência de laranja, ácido cítrico, glicerina e água). Teor alcoólico: 1,92% Neotoss® - xarope - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Neotoss® é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Neotoss® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Neotoss® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado. Capacidade de dirigir ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência. Alterações nos rins e fígado: Neotoss® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado. Uso em idosos: Neotoss® deve ser usado com cuidado em idosos. Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado. Gravidez e lactação: Neotoss® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas O uso de Neotoss®, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neotoss® xarope 1,5mg/mL apresenta-se como solução límpida, de cor avermelhada, sabor morango. Neotoss® xarope 3mg/mL apresenta-se como solução límpida, de cor e sabor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neotoss® xarope adulto 3mg/mL: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10mL), 4 vezes ao dia. Neotoss® xarope infantil 1,5mg/mL: Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo dosador, 4 vezes ao dia. Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador, 4 vezes ao dia. Neotoss® - xarope - Bula para o paciente 2 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem de Neotoss® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Neotoss® - xarope - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0147 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Neotoss® - xarope - Bula para o paciente 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/07/2013 0570560/13-6 15/07/2013 0570560/13-6 15/07/2013 Versão Inicial VP/VPS 01/02/2018 0081073/18-8 01/02/2018 0081073/18-8 01/02/2018 16/10/2019 16/10/2019 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. 16/10/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS 8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL VP/VPS VP/VPS 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Anexo B Histórico de Alteração da Bula 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. Neotoss® – xarope - Bula para o paciente 5