Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ducodil® bisacodil APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de liberação retardada de 5 mg: embalagem com 20 comprimidos revestidos de liberação retardada USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: bisacodil ....................... 5 mg Excipientes* q.s.p.:........1 comprimido revestido de liberação retardada *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio, óxido ferroso e macrogol. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ducodil® é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ducodil® é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Ducodil® estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino grosso, Ducodil® estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Ducodil® se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves. Você também não deve tomar Ducodil® se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ducodil® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar à desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Ducodil® e procurar orientação médica. Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente. Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.  Modelo de Bula PACIENTE Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica. Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas. Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo Ducodil®, não auxiliam na perda de peso. Intolerância a galactose: Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 16,5 mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos de liberação retardada), você pode chegar a tomar 33 mg de lactose ou até 66 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos de liberação retardada). Fertilidade, gravidez e amamentação Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A longa experiência não mostrou evidências de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Ducodil® só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Ducodil® não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação. Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de Ducodil®. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ducodil® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo abdominal, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. Interações Medicamentosas O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Ducodil® sejam ingeridas. A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos). O uso concomitante de Ducodil® com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrointestinais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ducodil® comprimido revestido de liberação retardada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Ducodil® é um comprimido circular, liso, biconvexo, amarelo, homogêneo e isento de partículas estranhas.  Modelo de Bula PACIENTE Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose: No tratamento da constipação Os comprimidos revestidos de liberação retardada devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte. Os comprimidos revestidos de liberação retardada não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente. Adultos 1 a 2 comprimidos revestidos de liberação retardada (5-10 mg) diários. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida. Uso pediátrico -Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos de liberação retardada (5-10 mg) diários. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida. -Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido de liberação retardada (5 mg) diário. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica. A dose máxima diária não deverá ser excedida. Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório: No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Ducodil® só deve ser utilizado sob supervisão médica. Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Ducodil® recomendada é: Adultos Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de Ducodil® é de 2 a 4 comprimidos revestidos de liberação retardada na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame. Uso pediátrico Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se um comprimido revestido de liberação retardada à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (≥ 1/10);  Modelo de Bula PACIENTE Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10); Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100); Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000); Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia. Distúrbios do Sistema Imunológico Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição Rara: desidratação. Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: tontura. Rara: síncope (desmaio). Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação). Distúrbios Gastrointestinais Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea. Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus). Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Caso alguém tome uma dose muito alta de Ducodil®, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso em longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio. Tratamento Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- Dizeres legais Reg. MS 1.4381.0153 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883  Modelo de Bula PACIENTE Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/01/14 0069311/14-1 29/01/14 0069311/14-1 29/01/14 VP/VPS 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 . 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB MULT) . Para que este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a Modelo de Bula PACIENTE indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contraindicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Apresentação; . Composição; . Quando não devo usar este medicamento; . O que devo saber antes de usar este medicamento; . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento; . Como devo usar este medicamento; . Quais os males que este medicamento pode me causar; 01/11/2017 2167012/17-9 01/11/2017 01/11/2017 VP/ VPS 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2167012/17-9 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Modelo de Bula PACIENTE . O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento. 02/04/2018 02/04/2018 0250118/18-0 10450-SIMILAR 02/04/2018 . Dizeres legais VP/ VPS 03/10/2018 03/10/2018 0957367/18-4 03/10/2018 . Dizeres legais VP/VPS 02/09/2019 02/09/2019 2091794195 02/09/2019 . Dizeres legais VP/VPS 0250118/18-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0957367/18-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2091794195 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 19/03/2020 23/11/2020 0828190/20-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4128623/20-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Modelo de Bula PACIENTE 19/03/2020 0828190/20-4 19/19/2020 VP/VPS 23/11/2020 4128623/20-5 23/11/2020 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP . O que devo saber antes de usar esse medicamento? VPS - Reações adversas . Advertências e precauções VP/VPS . Composição . Dizeres legais . Identificação do medicamento . Dizeres Legais 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 28/01/2022 -- 28/01/2022 -- 28/01/2022 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12