I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Plesonax® bisacodil APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: bisacodil .................................................................................................................................................. 5mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e macrogol). Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Plesonax® é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Plesonax® é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Plesonax® estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino grosso, Plesonax® estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Plesonax® se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves. Você também não deve tomar Plesonax® se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Plesonax® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar à desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Plesonax® e procurar orientação médica. Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente. Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento. Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica. Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas. Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo Plesonax®, não auxiliam na perda de peso. Intolerância a galactose: Cada comprimido revestido contém 36mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 72mg de lactose ou até 144mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos). Fertilidade, gravidez e amamentação Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A longa experiência não mostrou evidências de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Plesonax® só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Plesonax® não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação. Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 2 Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de bisacodil. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de bisacodil na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (ex.: espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo abdominal, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Plesonax® sejam ingeridas. A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos). O uso concomitante de Plesonax® com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrintestinais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Plesonax® apresenta-se como comprimido revestido circular, semiabaulado, liso e de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose: No tratamento da constipação: Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte. Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (ex.: hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (ex.: omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente. - Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida. Uso pediátrico - Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida. - Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5mg) diário. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica. A dose máxima diária não deverá ser excedida. Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório: No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Plesonax® só deve ser utilizado sob supervisão médica. Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Plesonax® recomendada é: - Adultos Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de Plesonax® é de 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame. - Uso pediátrico Para crianças com 4 anos e acima, recomenda-se um comprimido revestido à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratadas sob orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100 e <1/10); Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100); Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000); Reação muito rara (<1/10.000); Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia. Distúrbios do sistema imunológico Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do metabolismo e nutrição Rara: desidratação. Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tontura. Rara: síncope (desmaio). Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (ex.: para espasmos abdominais, defecação). Distúrbios gastroinstestinais Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea. Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus). Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Caso alguém tome uma dose muito alta de Plesonax®, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio. Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Tratamento Logo após a ingestão, é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Reg. M.S. nº 1.5584.0192 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO n° 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Assunto Itens de bula Data do N° do expediente expediente Data de aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 04/07/2013 0537985/13-7 04/07/2013 0537985/13-7 04/07/2013 Versão Inicial VP/VPS Comprimido Revestido 10457-SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457-SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2016 1661729/16-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 03/05/2016 1661729/16-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 03/05/2016 VP/VPS Comprimido Revestido 10450 - SIMILAR – Notificação de 10450 - SIMILAR – Notificação de 08/06/2017 1133361/17-8 Alteração de Texto de Bula – RDC 08/06/2017 1133361/17-8 Alteração de Texto de Bula – RDC 08/06/2017 III-Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 10450 - SIMILAR – Notificação de 10450 - SIMILAR – Notificação de 15/12/2017 229098/01-70 Alteração de Texto de Bula – RDC 15/12/2017 229098/01-70 Alteração de Texto de Bula – RDC 15/12/2017 III-Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 10450 - SIMILAR – Notificação de 10450 - SIMILAR – Notificação de 60/12 60/12 60/12 60/12 60/12 60/12 27/02/2018 0150100/18-3 Alteração de Texto de Bula – RDC 27/02/2018 0150100/18-3 Alteração de Texto de Bula – RDC 27/02/2018 Comprimido Revestido 10450 - SIMILAR – Notificação de 10450 - SIMILAR – Notificação de 60/12 60/12 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS PLESONAX® – comprimido revestido - Bula para o paciente 6 16/12/2020 4445881/20-9 Alteração de Texto de Bula – RDC 16/12/2020 4445881/20-9 Alteração de Texto de Bula – RDC 10450 - SIMILAR – Notificação de 10450 - SIMILAR – Notificação de 4445881/20- 9 Comprimido Revestido 13-08-2021 Alteração de Texto de Bula – RDC 13-08-2021 Alteração de Texto de Bula – RDC 13-08-2021 III-Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido 10450 - SIMILAR – Notificação de 10450 - SIMILAR – Notificação de 60/12 60/12 60/12 60/12 10. SUPERDOSE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Plesonax® – comprimido revestido - Bula para o paciente 7