BULA PACIENTE SOLUÇÃO DE GLICERINA SOLUÇÃO DE GLICERINA 12% Glicerol APRESENTAÇÕES Solução retal, límpida, estéril e apirogênica. Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL + 48 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL + 24 sondas – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 48 fr. plas. trans. de 250mL – Sistema Fechado Sol. ret. de Glicerina 12% – cx. 24 fr. plas. trans. de 500mL – Sistema Fechado USO RETAL E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução contém: Glicerol ................................................................................................................ 120 mg Água para injetáveis q.s.p. ................................................................................... 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós-operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim, o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de Glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como enema. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o enema a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes portadores de obstrução intestinal. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes portadores de apendicite, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais não devem fazer uso deste medicamento. A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento de volume de sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que existe risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado. Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações Medicamentosas: Não é considerada ideal a associação de laxantes com medicamentos de ações farmacológicas diversas. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Via de administração: retal e individualizada. Uso adulto e pediátrico. A solução é aplicada normalmente à temperatura ambiente. Para soluções à 12% a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima é de 1000mL/dia. Em caso de constipação crônica com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico. Para Abrir: 1. Romper o lacre de segurança da tampa, através de uma rotação no sentido horário; 2. Conectar a sonda no sítio de inserção; 3. Introduza a sonda para enema no paciente e aplique a Glicerina. Atenção: O local de adição de medicação não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não deve ser associado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá reação adversa além do próprio efeito esperado do medicamento, tais como cólicas intestinais e diarreias. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. M.S. nº: 1.1772.0010 Responsável. Técnico.: Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF/GO nº 5223 Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada em 11/10/2021 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula 11/10/2021 11/10/2021 11/10/2021 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de - Revisão ortográfica do texto - DIZERES LEGAIS – Responsável técnico Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de Polietileno” para “Frasco Plástico Transparente” na descrição das apresentações do produto. Atualização de Endereço do Fabricante VP VP VP Solução Retal - Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado - Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado Solução Retal - Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado - Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado Solução Retal - Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado 14/12/2016 2599245/16-7 14/12/2016 2599245/16-7 14/12/2016 26/07/2016 2118652/16-9 26/07/2016 26/07/2016 2118652/16-9 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br 0495147/14-6 0495147/14-6 24/06/2014 24/06/2014 24/06/2014 Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12 VP Correção do item ‘Reações Adversas’ relacionada ao número de telefone do Disque - Intoxicação da Anvisa e item ‘Dizeres Legais’ relacionado ao número de registro do M.S. - Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado Solução Retal - Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado - Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado Solução Retal - Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado - Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado Solução Retal - Caixa com 48 frascos com 250 mL - Sistema Fechado - Caixa com 24 frascos com 500 mL - Sistema Fechado 08/11/2013 0942769/13-4 08/11/2013 0942769/13-4 30/04/2014 Submissão inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009. VP Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br 28/11/2013 1009230/13-7 28/11/2013 1009230/13-7 28/11/2013 VP