BULA PACIENTE LACASS Senna alexandrina MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Senna alexandrina Mill. Nomenclatura Popular: Sene, sena Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Folhas e frutos APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos: caixa contendo 8, 14,30, 400 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Senna alexandrina...................................................................................................66,66 mg (Extrato seco padronizado a 45%, equivalente à 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B) Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, macrogol. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão. O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca. Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober. Atenção: Este medicamento contém o vermelho allura 129 eventualmente, causar reações alérgicas. laca de alumínio que pode, Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz, umidade e em temperatura ambiente entre 15 e 30º C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento é um comprimido redondo de coloração rosa e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Ingerir 1 (um) comprimido revestido ao dia, de preferência à noite, ao deitar. A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana. Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita. Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga. O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação. O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico. O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga. Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos. Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos. Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.5819.0003. Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 7970 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expedient e Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/07/2017 1554869/17-4 21/07/2017 1554869/17-4 21/07/2017 VP/VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS 29/09/2017 2042529/17-5 29/09/2017 - 29/08/2017 VP/VPS 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB MULT) 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB MULT) 13/12/2017 2294109/17-6 25/07/2017 1550099/17-3 02/10/2017 VP/VPS 10759 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO 07/06/2018 0457379/18-0 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais (Alteração de RT) VP / VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB MULT) 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB MULT) 09/08/2018 07865-77/18-5 15/06/2018 0480008/18-7 N/A VP / VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 1359 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 04/04/2019 0305123/19-4 N/A N/A N/A N/A VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED) 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB MULT) 6,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB MULT) 08/03/2021 0906627/21-6 N/A N/A N/A N/A VPS 13/09/2021 - N/A N/A N/A N/A VP / VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula 10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 Não houve alteração, somente inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico 6,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB MULT) 6,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 8 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 30 66,66 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 14 66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB MULT)