SENTIDO DE LEITURA 64 HIPÉRICO HERBARIUM Hypericum perforatum L., Hypericaceae. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA Partes aéreas. NOMENCLATURA POPULAR Hipérico. APRESENTAÇÕES Cápsula dura - Extrato seco das partes aéreas de Hypericum perforatum L. 100 mg - Embalagem com 45 cápsulas cada. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: extrato seco de Hypericum perforatum L. padronizado em 0,30% de hipericinas totais expressas em hipericina .................................100 mg*; excipiente q.s.p. ........................................................................1 cápsula. (amido) *equivalente a 0,30 mg de hipericinas totais expressas em hipericina por cápsula. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Hipérico Herbarium é indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Espera-se um alívio dos sintomas da depressão leve a moderada e dos sintomas associados como ansiedade, tensão e dor muscular generalizada. Após duas a quatro semanas de tratamento observa-se melhora nos sintomas e nos sinais depressivos. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. • Não usar em episódios de depressão grave. • Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina). • Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (à base de teofilina) ou de medicamentos à base de digoxina. • Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). • Existe interação de medicamentos à base de Hipérico (Hypericum perforatum L.) com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do Hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas. • Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina. • O extrato de Hipérico não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências • Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de Hipérico. • Não há restrições para o uso de Hipérico por pessoas que operam • A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar veículos e máquinas. medicações de uso contínuo. o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas • A utilização de Hipérico concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 64 SENTIDO DE LEITURA SENTIDO DE LEITURA 64 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação Hipérico Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Cápsulas gelatinosas duras de cor creme. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL / USO INTERNO Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Posologia Ingerir uma cápsula, via oral, quatro vezes ao dia, de seis em seis horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar a sete cápsulas ao dia. A dose para crianças de 6 a 12 anos é de uma cápsula, via oral, duas vezes ao dia, de doze em doze horas. A duração de tratamento deve ser definida pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas A administração dos extratos do Hipérico é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas. Pacientes sensíveis podem apresentar irritações gastrointestinais, reações alérgicas, fadiga, agitação e aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou aos raios ultravioletas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Venda sob prescrição médica. MS: 1.1860.0081 Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por: HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA. Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014. 500005194/01 - PHC.64 - 210x190mm 64 SENTIDO DE LEITURA CENTRAL DE RELACIONAMENTO HIPÉRICO Preto PHARMACODE MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 298/20 - Adequação de nome botânico nas bulas devido a atualização da lista de DCB. REFERÊNCIA DE COR DOCUMENTO CÓDIGO DA ARTE Substitui Substitui AR04 AR03 210x190mm 500005194/01 500005194/00 Circulação 21/01/2021 FERRAMENTAL 64 Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação APROVADOR DESEMB APROVADOR DEARE 1 APROVADOR DEARE 2 APROVADOR GEMAK HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP/VPS 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Inclusão inicial no bulário eletrônico 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC TRANS X 45