GINKOBONIN® Ginkgo Biloba L. Comprimido revestido IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L. Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 80 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. Comprimido revestido 120 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 80 mg contém: Ginkgo biloba L. .......................................................................................... 80 mg (Padronizado em 17,6 mg – 21,6 mg de ginkgoflavonóides (22% - 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,0 mg – 5,6 mg de terpenolactonas (5% - 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 120 mg contém: Ginkgo biloba L. .......................................................................................... 120 mg (Padronizado em 26,4 mg – 32,4 mg de ginkgoflavonóides (22% - 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 6,0 mg – 8,4 mg de terpenolactonas (5% - 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias. Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração. Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum. 1 Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina. Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos. A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol. A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva. O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo. A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (comprimido revestido 80 mg): comprimido revestido amarelo circular, contendo núcleo amarelo- amarronzado, isento de partículas estranhas. Aspecto físico (comprimido revestido 120 mg): comprimido revestido amarelo circular, contendo núcleo amarelo-amarronzado, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO Comprimidos de 80 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 8 em 8 horas, ou a critério médico. Comprimidos de 120 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 12 em 12 horas, ou a critério médico. A duração do tratamento deve estar de acordo com a recomendação médica. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de administração de alguma dose deste medicamento (dose omitida), retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. 2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS - 1.0497.1405 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF SP Nº 49.136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 3 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 05/2021 Gerado no momento do peticionamento N/A N/A N/A N/A 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - no publicação RDC Bulário 60/12 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 09/04/2020 0320169/19-4 N/A N/A N/A N/A - Ressubmissão de texto de bula VP VPS do - Atualização da logomarca - Apresentação - Item Composição devido a na adequação ativo nomenclatura conforme atualização da DCB 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO ESTE GUARDAR MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. DE CUIDADOS ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS - Atualização de SAC VP VPS Comprimido revestido 80 mg 120 mg Comprimido revestido 40 mg 80 mg 120 mg 4 31/08/2017 1853315/17-9 14/08/2014 0678760/14-6 31/07/2017 Versão inicial 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 – 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento VP VPS Comprimido revestido 40 mg 80 mg 120 mg 5