RESPLIX® Hedera helix L. Parte da planta utilizada: folhas Xarope I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentação: Xarope 7 mg/mL em embalagem contendo 100 mL com copo-medida. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS. Composição: Cada mL contém 7 mg de extrato seco de Hedera helix L.* (*correspondente à 0,84 mg/mL de hederacosídeo C). Veículos: sorbitol, goma xantana, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma artificial de mel e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Resplix® é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e facilitando a expectoração) e leve ação broncodilatadora (ação relaxante sobre o músculo liso brônquico), efeitos que facilitam a expectoração e melhoram a respiração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao extrato seco de Hedera helix L., a plantas da família Araliaceae ou aos outros componentes da fórmula. Resplix® não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento. Quando dispneia, febre ou expectoração purulenta ocorre, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado. O uso concomitante com antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica. Recomenda-se Gravidez e lactação A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados suficientes , o uso durante a gravidez e lactação não é recomendado. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudados dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Interações com outros medicamentos e outras formas de interação Até o presente momento não foram encontrados relatos conforme monografia do fitoterápico Hedera helix L. Dados de segurança pré-clínica α-hederina, ß-hederina e δ-hederina isolado a partir de hera folha não mostrou potencial mutagênico no Teste de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA 98, com ou sem ativação S9. Os dados sobre a genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para folha de hera preparações não estão disponíveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. precaução pacientes gástrica. gastrite úlcera com em ou a Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Aspecto Físico: Solução de cor marrom clara, com odor e sabor de mel, isenta de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Crianças de 02 a 05 anos de idade: 2,5 mL duas vezes ao dia. O uso em crianças menores de 2 anos de idade é contraindicado (Vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Crianças de 06 a 12 anos de idade: 5,0 mL duas vezes ao dia. Adolescentes, adultos e idosos: 7,5 mL duas vezes ao dia. Duração do uso Se os sintomas persistirem mais de uma semana durante a utilização do medicamento, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado. Modo de administração Via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo a necessidade de repor as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Frequentes: relatados. Pouco frequentes: reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, couperose, dispneia) foram relatados. Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrer, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Podem ocorrer náuseas, vómitos, diarreia e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de um extrato de hera correspondente 1,8 g de substância à base de plantas foi relatado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. (náuseas,vômitos, gastrointestinais diarreia) reações foram III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0107 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/05/2017 0831252/17-4 NA NA NA NA VP/VPS Histórico de alteração de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. - 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML - 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 200 ML III- DIZERES LEGAIS VP/VPS - 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML 04/04/2019 0305491/19-8 NA NA NA NA 19/04/2021 NA NA NA NA VP/VPS - 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS (10460) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (1769) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula (10453) MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/2012 O expediente será gerado após o protocolo desta petição