IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HEDERAX Hedera helix L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Hedera helix L. Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas Nomenclatura Popular: hera sempre verde APRESENTAÇÕES Xarope 7,50mg/ml: caixa com frasco de 30 e 100 ml acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora). USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: Extrato seco de Hedera helix à 12%...................................................................................................7,50 mg (equivalente à 0,90 mg/mL de Hederacosídeo C) Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva (tosse com catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae. Você também não deve utilizar este medicamento se apresentar intolerância à frutose; somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se você pode fazer uso do produto. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios por se tratar de drogas secretolíticas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento. Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado. Recomenda-se precaução no uso de pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. É sempre recomendável um rigoroso acompanhamento médico a pacientes idosos. O produto contém em sua fórmula sorbitol, que é transformado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância. Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados de fertilidade disponíveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. O medicamento é um xarope com coloração escura e sabor cereja. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral na dose recomendada pelo seu médico. Agitar o frasco antes de usar. POSOLOGIA: De 02 a 05 anos: 2,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 3,6 mg de hederacosídeo C por dia. De 06 a 11 anos: 4,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 7,2 mg de hederacosídeo C por dia. A partir de 12 anos: 5 a 7 ml, duas vezes ao dia, equivalente a uma quantidade de 9,0 a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia. Em casos de dificuldades de deglutição ou de utilização do copo medida, utilize a seringa dosadora da seguinte forma: Destampe o frasco, acople o batoque, tampe e agite o frasco. Em seguida, destampe o frasco e encaixe o bico da seringa no orifício do batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a quantidade a ser administrada. Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, durante o uso deste fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações gastrintestinais (náusea, vômito e diarréia) foram relatadas. A frequência não é conhecida. Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dispneia e reação anaflática) foram relatadas. A frequência não é conhecida. Raramente em alguns casos este medicamento pode causar um ligeiro efeito laxante (diarreia), provavelmente devido à presença de sorbitol na fórmula. Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: náuseas, vômito, diarréia e agitação. Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarréia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix, correspondente a 1,8 g da droga vegetal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.5819.0012 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci – CRF-SP n° 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP: 13.273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Industria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/09/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Não houve alteração, somente inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 08/03/2021 0906408/21-7 N/A N/A N/A N/A VPS 03/04/2019 0300591/19-7 N/A N/A N/A N/A VPS 04/10/2018 0963655/18-2 13/08/2018 N/A NA VP/VPS Atualização da Monografia European Medicines Agency – EMA 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED) Paciente: 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Profissional: 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 07/06/2018 0455765/18-4 N/A N/A N/A VP/VPS N/A 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Item composição, atualização de DCB: glicerol Dizeres legais: Alteração do Responsável técnico Atendimento ao Ofício n° 0074964188/2018 recebido em 12/03/2018 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 1699 - MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O - Renovação de Registro de Medicament o 05/04/2018 0265363/18-0 08/01/2015 0018771/15-2 12/03/2018 VP/VPS 02/02/2018 0089501/18-6 07/12/2017 2269801/17-9 22/01/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 03/03/2015 0192572/15-5 18/09/2017 23/11/2017 2228368/17-4 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 08/01/2015 0018771/15-2 _ medicamento? Composição 1. Para quê este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo utilizar este medicamento? VP/VPS 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se 10759 - MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O – Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise 1793 - MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O - Alteração na especificação da matéria- prima vegetal 1699 – MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O – Renovação de Registro de Medicamento 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP + SER DOS 08/08/2017 1661039/17-3 31/01/2017 0181069/17-6 10/04/2017 DIZERES LEGAIS VP/ VPS 1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 11199 - MEDICAMEN TO FITOTERÁPIC O – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP + SER DOS 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP + SER DOS