I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: VITAMINA B1 NEO QUÍMICA cloridrato de tiamina APRESENTAÇÃO Comprimido revestido. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina (Vitamina B1)............................................................... 353,22mg (50.000%)* (equivalente a 300mg de tiamina) excipientes q.s.p. ......................................................................................... 1 comprimido revestido (povidona, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, talco, dióxido de titânio, citrato de trietila, silicona, polissorbato 80, macrogol e hidróxido de sódio). (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula (2 comprimidos revestidos) relativo à Ingestão Diária Recomendada. Vitamina B1 Neo Química - Comprimido revestido - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para tratar carência (deficiência) da vitamina B1. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervo so, coração, células do sangue, músculos e também do metabolismo de carboidratos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, fraqueza, irritabilidade, alterações na função cardíaca e anormalidades neurológicas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Lactantes e nutrizes com deficiências graves de tiamina devem evitar amamentação devido ao metilglioxal tóxico presente no leite. Não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas: não há relatos de interações com a vitamina B1 (via oral) com outros medicamentos. Também não há dados referentes às interações com alimentos e testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vitamina B1 Neo Química apresenta-se como comprimido revestido, circular e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL Um a dois (1 a 2) comprimidos revestidos ao dia, ou a critério médico. Não ultrapasse a dose máxima diária de 2 comprimidos ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, retome o seu uso da maneira recomendada. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de estômago, calor, inquietação, suor e fraqueza. Reações alérgicas como coceira, dificuldade de respirar, urticária e edema (inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Vitamina B1 Neo Química - Comprimido revestido - Bula para o paciente 2 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Elevadas doses podem causar dor de cabeça, náuseas, irritabilidade, insônia, taquicardia, dificuldade de respirar, fraqueza e sudorese excessiva. Devido à elevada margem de segurança, não há relatos de superdose com a vitamina B1 Neo Química. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Vitamina B1 Neo Química - Comprimido revestido - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0164 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Vitamina B1 Neo Química - Comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula 20/06/2014 0489612/14-2 20/06/2014 0489612/14-2 VERSÃO INICIAL 0716626/15-5 0716626/15-5 DIZERES LEGAIS 13/08/2015 14/10/2015 0909327/15-3 14/10/2015 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 13/08/2015 14/10/2015 0909327/15-3 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2017 2247668/17-7 30/11/2017 2247668/17-7 30/11/2017 DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS Data de aprovação 20/06/2014 13/08/2015 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP/VPS Comprimido Revestido VP/VPS VP/VPS VP/VPS VP VPS Comprimido Revestido Comprimido Revestido Comprimido Revestido Comprimido Revestido Vitamina B1 Neo Química – Comprimido revestido – Bula para o paciente 5