I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO E-TABS® acetato de racealfatocoferol APRESENTAÇÕES Cápsulas moles de 400 UI – embalagens contendo 30 cápsulas. Cápsulas moles de 1000 UI – embalagens contendo 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole de 400 UI contém: acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ............................................................................. 400 UI (IDR* 8.000%) excipientes** q.s.p. ........................................................................................................................... 1 cápsula mole Cada cápsula mole de 1000 UI contém: acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ......................................................................... 1000 UI (IDR* 10.000%) excipientes** q.s.p. ........................................................................................................................... 1 cápsula mole *Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos, de acordo com a posologia máxima recomendada. **glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante verde nº 3 e água purificada. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? E-TABS® é indicado para o tratamento e/ou prevenção das carências nutricionais de vitamina E; como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; e como auxiliar do sistema imunológico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O acetato de racealfatocoferol (vitamina E) é uma vitamina que sequestra radicais livres e interrompe a cadeia de reações que lesam as células. A vitamina E participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.) e da manutenção de suas funções. A vitamina E é um antioxidante biológico, inibindo a oxidação espontânea dos compostos poli- insaturados, responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, inibindo assim a formação de nitrosaminas cancerígenas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? E-TABS® é contraindicado em casos de: – hipersensibilidade (alergia) à vitamina E; – hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula; – hipoprotrombinemia devido à deficiência de vitamina K (condição patológica em que ocorre o aumento do risco de sangramento); – anemia ferropriva (anemia causada pela deficiência de ferro). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? E-TABS® deve ser utilizado com cautela em casos de anemia por deficiência de ferro. E-TABS® não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula. Gravidez e lactação A administração de E-TABS® durante a gravidez e lactação deve ser instituída após avaliação médica. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Interações medicamento-medicamento Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K. O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina E). O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia. Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção. O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. E-TABS® 400 UI: cápsula mole, oval, na cor verde escuro opaco. E-TABS® 1000 UI: cápsula mole, oblonga, na cor verde escuro opaco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? E-TABS® deve ser administrado por via oral durante as refeições, de preferência junto a alimentos gordurosos. Ingerir a cápsula sem mastigá-la. E-TABS® 400 UI: a posologia indicada para adultos é de duas cápsulas ao dia. E-TABS® 1000 UI: a posologia indicada para adultos é de uma cápsula ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Doses diárias de E-TABS ® que atinjam até 800 UI (correspondente a 800 mg) em geral não provocam efeitos adversos. Apenas doses superiores a 1000 UI (correspondente a 1000 mg) podem provocar distúrbios gastrintestinais passageiros (náuseas, flatulência, diarreia). Até o momento, não foram observadas quaisquer alterações dos parâmetros laboratoriais decorrentes do uso de vitamina E. – Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas; visão turva; diarreia; tontura; cansaço; cefaleia (dor de cabeça) e náusea. – Reações adversas com frequência desconhecida: flatulência (gases); aumento do tamanho da mama em mulheres e ginecomastia (crescimento das mamas nos homens). Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, suspender imediatamente o uso. Como não existe tratamento específico, devem ser tomadas medidas sintomáticas em centros hospitalares. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.3569.0612 Farm. Resp: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP nº 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rodovia. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. Indaiatuba/SP Comercializado por: Nova Química Farmacêutica S/A Barueri/ SP Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-191222 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/06/2014 0511946/14-4 VP/VPS (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração do texto de bula Alteração do texto para inserir as informações sobre o responsável pela comercialização do produto Cápsulas moles de 400 UI – embalagens contendo 30 cápsulas. Cápsulas moles de 1000 UI – embalagens contendo 30 cápsulas. Cápsulas moles de 400 UI – embalagens contendo 30 cápsulas. Cápsulas moles de 1000 UI – embalagens contendo 30 cápsulas. 02/10/2017 2065714/17-5 VP/VPS