2 Bula do Paciente Energrip C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução oral contém: Solução Oral 200mg/mL: Embalagem contendo frasco gotejador com 20mL. ácido ascórbico...........................................................................200mg veículo q.s.p....................................................................................1mL (Excipientes: álcool etílico*, essência de caramelo natural, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica e água deionizada). *Conteúdo de álcool 0,1% (v/v) 1mL corresponde a aproximadamente 20 gotas. Cada gota contém aproximadamente 10mg de vitamina C. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? organismo. Energrip C está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Energrip C é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou vitamina C. Este medicamento está indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Energrip C é contraindicado a pacientes que apresentam litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal e hipersensibilidade conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula. Energrip C é contraindicado para pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O uso de Energrip C em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Doses elevadas de vitamina C, por tempo prolongado, podem ocasionar escorbuto de rebote e em pacientes predispostos, doses superiores a 1g ao dia podem desencadear aparição de litíase oxálica ou úrica. Informe ao médico se tem algum problema hepático ou renal. Este medicamento contém ÁLCOOL. Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 3 Bula do Paciente Alterações em exames laboratoriais O ácido ascórbico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenases lática, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto em fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido ascórbico antes desses exames, recomenda-se interromper seu uso. Devido ao ácido ascórbico ter propriedades antioxidantes, podem ocorrer interferência com testes laboratoriais cujas reações se baseiam em oxidação e redução. Nos diabéticos, pode ocorrer falseamento na dosagem de açúcar na urina. Uso durante a Gravidez e Amamentação Categoria de risco na gravidez C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. Energrip C pode ser administrado durante a gravidez e/ou amamentação, conforme prescrição médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Interações medicamentosas O ácido acetilsalicílico, barbitúricos e tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina. A acidificação urinária produzida pelo ácido ascórbico pode facilitar a precipitação de cristais de sulfonamidas e seus metabólitos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Energrip C é uma solução límpida de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Solução oral gotas 200mg/mL (Adulto e pediátrico) Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 4 Bula do Paciente 1mL corresponde a aproximadamente 20 gotas. Cada gota contém aproximadamente 10mg de vitamina C. Posologia diária recomendada % IDR Dose diária em pediatria Mínima Máxima Mínima Máxima 0-6 meses 30mg (3 gotas) 120mg (12 gotas) 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 30mg (3 gotas) 30mg (3 gotas) 30mg (3 gotas) 120mg (12 gotas) 120mg (12 gotas) 120mg (12 gotas) 7-10 anos 30mg (3 gotas) 120mg (12 gotas) (aproximadamente 120% 480% 25mg (aproximadamente 3 gotas) por kg de peso até o limite de 300mg (aproximadamente 100% 400% 30 gotas) 100% 400% 100% 400% (aproximadamente 85,7% 342,9% 25mg (aproximadamente 3 gotas) por kg de peso até o limite de 1000mg (100 gotas) IDR* 25mg 3 gotas) 30mg (3 gotas) 30mg (3 gotas) 30mg (3 gotas) 35mg 4 gotas) 45mg 5 gotas) Adultos 200mg (20 gotas) 800mg (80gotas) (aproximadamente 444,4% 1777,8% *Ingestão Diária Recomendada Recomenda-se não ultrapassar o nível máximo de segurança, estabelecida em 1g ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar uma dose não duplique a quantidade na próxima tomada do medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dificilmente ocorrem reações adversas com o uso de vitaminas, entretanto doses mais elevadas de ácido ascórbico podem causar diarréia e discreto aumento da frequência urinária. Doses altas de ácido ascórbico acima de 1g/dia, podem causar distúrbios gastrintestinais tais como, náusea, vômito ou diarréia. Em pacientes predispostos, o uso de altas doses de ácido ascórbico pode desencadear o aparecimento de litíase oxálica ou úrica e pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 5 Bula do Paciente DIZERES LEGAIS Reg MS.: nº 1.0392.0006 Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX - 03/16A Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. www.vitamedic.ind.br Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A PAPELBula do Paciente 6 Anexo A Folha de rosto para a bula Energrip C Ácido Ascórbico Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. 500mg - Comprimido Simples Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 7 Comprimido 500mg: Embalagem contendo 20 comprimidos. Bula do Paciente Energrip C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido ascórbico.......................................................................500mg excipiente q.s.p............................................................1 comprimido (Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina e talco). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Energrip C está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Energrip C é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou vitamina C. Este medicamento está indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Energrip C é contraindicado a pacientes que apresentam litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal e hipersensibilidade conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente da fórmula. Energrip C é contraindicado para pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A Bula do Paciente O uso de Energrip C em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Doses elevadas de vitamina C, por tempo prolongado, podem ocasionar escorbuto de rebote e em pacientes predispostos, doses superiores a 1g ao dia podem desencadear aparição de litíase oxálica ou úrica. Informe ao médico se tem algum problema hepático ou renal. 8 Alterações em exames laboratoriais O ácido ascórbico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenases lática, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto em fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido ascórbico antes desses exames, recomenda-se interromper seu uso. Devido ao ácido ascórbico ter propriedades antioxidantes, podem ocorrer interferência com testes laboratoriais cujas reações se baseiam em oxidação e redução. Nos diabéticos, pode ocorrer falseamento na dosagem de açúcar na urina. Uso durante a Gravidez e Amamentação Categoria de risco na gravidez C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Energrip C pode ser administrado durante a gravidez e/ou amamentação, conforme prescrição médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Interações medicamentosas O ácido acetilsalicílico, barbitúricos e tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina. A acidificação urinária produzida pelo ácido ascórbico pode facilitar a precipitação de cristais de sulfonamidas e seus metabólitos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Energrip C é um comprimido circular branco a ligeiramente amarelado, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 9 Bula do Paciente Comprimidos 500mg (Adulto e pediátrico acima de 10 anos) Administrar 1 a 2 comprimidos ao dia, conforme orientação médica. Adultos e crianças acima de 10 anos Posologia Diária Recomendada Máxima 1000mg (2 comprimidos) Mínima 500mg (1 comprimido) IDR* 45mg % IDR Mínima 1111,11% Máxima 2222,2% *Ingestão Diária Recomendada Recomenda-se não ultrapassar o nível máximo de segurança, estabelecida em 1g ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar uma dose não duplique a quantidade na próxima tomada do medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dificilmente ocorrem reações adversas com o uso de vitaminas, entretanto doses mais elevadas de ácido ascórbico podem causar diarréia e discreto aumento da frequência urinária. Doses altas de ácido ascórbico acima de 1g/dia, podem causar distúrbios gastrintestinais tais como, náusea, vômito ou diarréia. Em pacientes predispostos, o uso de altas doses de ácido ascórbico pode desencadear o aparecimento de litíase oxálica ou úrica e pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 10 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Bula do Paciente DIZERES LEGAIS Reg MS.: nº 1.0392.0006 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 VItamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX - 03/16A www.vitamedic.ind.br Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A PAPELBula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 31/05/2016 - 10454 - - - - Mudança na Razão Social VP/VPS 500mg COM ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 18/01/2016 1189502/16-1 10454 - - - CORREÇÃO NO ITEM 6: 500mg COM - Como devo usar este VP/VPS medicamento (Posologia) 11 CT ENV AL X 20 200mg/mL SOL OR CT FR PLAS GOT X 20mL CT ENV AL X 20 200mg/mL SOL OR CT FR PLAS GOT X 20mL Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A Bula do Paciente 07/07/2014 0537886/14-9 10454 - - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - Correção do nome de VP/VPS marca do produto. 500mg COM CT ENV AL X 20 - - - - - - apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 12 200mg/mL SOL OR CT FR PLAS GOT X 20mL CT ENV AL X 20 200mg/mL SOL OR CT FR PLAS GOT X 20mL 30/06/2014 0513971/14-6 10461 - - - Submissão eletrônica VP/VPS 500mg COM Energrip C Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A